Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Wie mit anderen Antibiotika sind zusätzliche Infektionen durch Pilze oder resistente Keime wie Pseudomonas möglich.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Agranulozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, hämolytische Anämie, Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Thrombozytopenie und megaloblastäre Anämie. Aplastische Anämie. Der Blutspiegel normalisierte sich im Allgemeinen nach Behandlungsabbruch.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom inbegriffen), Epidermolysis acuta toxica, anaphylaktischer Schock nach Nitrofurantoin, Autoimmunreaktionen nach Nitrofurantoin, meistens im Zusammenhang mit chronischen Lungen- oder Leberreaktionen. Allergische Hautreaktionen wie makulopapulöse, erythematöse oder ekzematöse Ausschläge, Urtikaria, Rash, angioneurotisches Ödem und Pruritus.
Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis, Lupus-ähnliches Syndrom, das mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist.
Andere Überempfindlichkeitsreaktionen erfassen Arzneimittelfieber, Arthralgien und durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion oder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Periphere Neuropathie (Sehnerventzündung inbegriffen) mit Symptomen sensorischer sowie motorischer Auswirkung, die stark oder irreversibel werden kann.
Depression, Euphorie, Konfusion, psychotische Reaktionen, Nystagmus, Asthenie und Somnolenz. Die Behandlung ist beim ersten Anzeichen neurologischer Auswirkung abzusetzen.
Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Beim Auftreten irgendeiner der folgenden respiratorischen Reaktionen ist die Behandlung mit Nitrofurantoin-Acino 100 retard abzusetzen.
Gelegentlich: allergische Lungeninfiltration (sog. Nitrofurantoin-Pneumonie) mit Hustenanfällen, Atembeschwerden, retrosternalem Schmerz; kann selten, insbesondere bei Dauertherapie, in eine irreversible Lungenfibrose übergehen.
Man unterscheidet eine akute, subakute und chronische Form der Lungenreaktion.
Die akute Form tritt unter dem Bild eines allergischen Lungenödems mit plötzlicher Atemnot, Husten, Fieber und besonders Lungeninfiltrationen (Nitrofurantoin-Pneumonie) meist einige Stunden nach der letzten Einnahme von Nitrofurantoin auf. Nach Absetzen des Arzneimittels klingt das Krankheitsbild nach 2-3 Wochen ab.
Die subakute Form, welche normalerweise etwa 1 Monat nach einer Nitrofurantoin-Therapie auftreten kann, ist gekennzeichnet durch Dyspnoe, Orthopnoe, Fieber, persistierenden Husten und interstitielle Pneumonitis und/oder Lungenfibrose; Fieber und Eosinophilie sind jedoch seltener zu beobachten. Die Besserung nach Absetzen des Arzneimittels verläuft langsamer.
Die Symptome der chronischen Form, die nach etwa 6 Monaten der Nitrofurantoin-Therapie auftreten können, sind dieselben der subakuten Form. Die Symptome und Schäden sind nur partiell reversibel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö.
Selten: Pankreatitis.
Nicht bekannt: Übelkeit und Anorexie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatische Reaktionen, cholestatische Gelbsucht und chronisch aktive Hepatitis inbegriffen Todesfälle wurden gemeldet. Cholestatische Gelbsucht ist üblicherweise mit kurzen (bis 2 Wochen) Behandlungen verbunden.
Nicht bekannt: Autoimmunhepatitis.
Eine chronisch aktive Hepatitis, gelegentlich zu hepatischer Nekrose führend, ist üblich mit langen
(über 6 Monate) Behandlungen verbunden; sie kann schleichend und zunächst unbemerkt beginnen.
Beim ersten Zeichen einer Hepatotoxizität ist die Behandlung abzusetzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Erythema nodosum und vorübergehender Haarausfall.
Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Kristallurie.
Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: reversible Störungen der Spermatogenese durch Schädigung der Epithelien der Samenkanälchen.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Parotitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.