Unerwünschte Wirkungen

Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo basiert auf Daten von 600 Patienten, die im Rahmen einer Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen» weiter unten in diesem Abschnitt).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10%) bei Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden, waren Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Thrombozytopenie.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind innerhalb jeder Frequenzgruppierung und Organsystemklasse (gemäss MedDRA) dargestellt. Der am besten passende MedDRA-Term wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und ähnliche Erkrankungen zu beschreiben.
Die folgenden Angaben der Häufigkeit werden verwendet:
Sehr häufig: >10%
Häufig: 1%-10%
Gelegentlich: 0,1%–1%
Selten: 0,01%–0,1%
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Thrombozytopenie.
Häufig: Neutropenie, Panzytopenie, Leukopenie.
Gelegentlich: Lymphopenie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
Thrombozytopenie und Neutropenie
Thrombozytopenien (aller Schweregrade) traten bei 11,5% der Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden, und 5,6% der Patienten auf, die Placebo erhielten. Thrombozytopenien der Schweregrade 3 und 4 wurden bei 6,3% der Patienten unter Xofigo und 2% der Patienten unter Placebo festgestellt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Insgesamt war die Häufigkeit von Thrombozytopenien der Schweregrade 3 und 4 bei den Patienten, die nicht mit Docetaxel vorbehandelt waren, geringer (2,8% unter Xofigo und 0,8% in der Placebogruppe) als bei den Patienten, die früher Docetaxel erhalten hatten (8,9% unter Xofigo und 2,9% in der Placebogruppe).
Neutropenien (aller Schweregrade) traten bei 5% der Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden, und 1% der Patienten, die Placebo erhielten, auf. Neutropenien der Schweregrade 3 und 4 wurden bei 2,2% der Patienten unter Xofigo und 0,7% der Patienten unter Placebo festgestellt. Insgesamt war die Häufigkeit von Neutropenien der Schweregrade 3 und 4 bei den Patienten, die nicht mit Docetaxel vorbehandelt waren, geringer (0,8% unter Xofigo und 0,8% in der Placebogruppe) als bei den Patienten, die früher Docetaxel erhalten hatten (3,2% unter Xofigo und 0,6% in der Placebogruppe).
In einer Phase-I-Studie wurde der Tiefpunkt der Neutrophilen- und der Thrombozytenzahl 2 bis 3 Wochen nach der intravenösen Verabreichung einer Einzeldosis Xofigo erreicht.
Beschwerden am Verabreichungsort
Bei 1,2% der Patienten unter Xofigo und 0% der Patienten unter Placebo traten an der Injektionsstelle Beschwerden der Schweregrade 1 und 2 auf, z.B. Erytheme, Schmerzen und Schwellungen.
Sekundäre Malignome
Xofigo trägt zur langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenbelastung des Patienten bei. Diese ist mit einem erhöhten Risiko für Malignome und hereditäre Defekte assoziiert. Bei den Teilnehmern der klinischen Studien wurden während einer Beobachtungszeit von bis zu drei Jahren keine Fälle Xofigo-induzierter Malignome registriert.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Seit der Markteinführung wurde über die folgende unerwünschte Wirkung in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ra-223-dichlorid berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung, die im Rahmen der Erfahrungen seit der Marktzulassung gemeldet wurde, ist unbekannt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.