Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1‘000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1‘000), «sehr selten» (<1/10‘000), «nicht bekannt» [auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]) .
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem
Endokrine Erkrankungen
Die Prolaktinfreisetzung wird gehemmt.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Bei Gabe von hohen Pyridoxin-Dosen über längere Zeit (>500 mg/Tag) wurde eine periphere sensorische Neuropathie (reversibel) beobachtet.
In Einzelfällen ist Unruhe beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Bradykardie, Arrhythmie, Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: In Einzelfällen sind Zyanose und Lungenödem beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: In den ersten Stunden nach der Anwendung wurde eine Chromaturie («rötlicher Urin») beobachtet. Dies normalisiert sich typischerweise kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit, Hämorrhagien im Gastrointestinaltrakt
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Hohe Dosen Pyridoxin können zu einer Erhöhung der SGOT im Serum führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Es wurde von Schweissausbrüchen, Akne, Pruritus und Urtikaria berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypokaliämie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Krämpfe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Brennen an der Injektionsstelle, Schwächegefühl.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.