Zusammensetzung

Wirkstoffe
Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure
Hilfsstoffe
Antiox.: E 300, E 320
Excip. q. s. ad pulv.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung: zum Einnehmen
Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit Picoprep sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter Anleitung zur Rekonstitution). Ausser der bei der Einnahme von Picoprep empfohlenen Trinkmenge (Picoprep + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.
Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke („Soft-Drinks“), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.
Anleitung zur Rekonstitution:
Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2 - 3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weißlich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiß wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) ab 18 Jahren:
Der gelöste Inhalt der zwei Picoprep-Beutel wird abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Untersuchung eingenommen:
·Der gelöste Inhalt des ersten Beutels wird 10 bis 18 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
·Der gelöste Inhalt des zweiten Beutels wird 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
·Klare Flüssigkeiten dürfen bis 2 Stunden vor der Untersuchung getrunken werden.
Für die Anwendung von Picoprep bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Sicherheit ungenügend belegt.

Kontraindikationen

§Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
§Dekompensierte Herzinsuffizienz;
§Retention von Mageninhalt;
§Gastrointestinale Ulcera;
§Toxische Kolitis;
§Toxisches Megakolon;
§Ileus;
§Übelkeit und Erbrechen;
§Abdominale chirurgische Notfälle, z. B. akute Appendizitis;
§Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
§Schwere Dehydratation;
§Rhabdomyolyse;
§Hypermagnesiämie;
§Aktive entzündliche Darmerkrankung;
§Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde. Ferner bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik „Interaktionen“).
Picoprep kann die Resorption regelmäßig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken „Interaktionen“ und „Unerwünschte Wirkungen“), berichtet.
Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen sowie Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sind umgehend Maßnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen. Wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschliesslich Wasser getrunken wird, kann ein Elektolytungleichgewicht die Folge sein.
Die Darmreinigung sollte nicht länger als 24 Stunden andauern, da eine längere Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann.
Wird die Untersuchung am frühen Vormittag durchgeführt, kann es erforderlich sein, den Inhalt des zweiten Beutels während der Nacht einzunehmen, so dass es zu Störungen des Schlafes kommen kann.
Ein Beutel enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Bestandteil des Aromas. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Picoprep nicht einnehmen.
Picoprep darf nicht als routinemäßiges Laxans angewendet werden.

Interaktionen

Als Laxans beschleunigt Picoprep die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Picoprep-Dosis einzunehmen.
Die Wirksamkeit von Picoprep wird durch Laxanzien auf der Basis von Quellstoffen herabgesetzt.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). Picoprep sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Zu Picoprep liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von Picoprep während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.
Stillzeit
Zur Anwendung von Picoprep bei stillenden Müttern liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann eine Behandlung von stillenden Frauen mit Picoprep in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1‘000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1‘000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf Berichten nach Markteinführung.
Diarrhoe und Stuhlinkontinenz sind primäre klinische Wirkungen von Picoprep. Nach Markteinführung wurde vereinzelt von schwerer Diarrhoe berichtet.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyponatriämie und Hypokaliämie .
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Epilepsie, Grand-Mal-Anfall, Krampfanfälle, Verwirrtheit.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit und Proktalgie.
Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, aphthoide Ulcera im Ileum*.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Diarrhoe, Stuhlinkontinenz.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura).
*Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.
Über Hyponatriämie mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen wurde berichtet. Bei Epileptikern wurde vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle/Grand-Mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet. Es gibt vereinzelte Berichte über anaphylaktoide Reaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung tritt eine starke Diarrhoe auf, die durch allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine adäquate Flüssigkeitszufuhr zu behandeln ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A06AB58
Wirkungsmechanismus
Die Wirkstoffe von Picoprep sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(phydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemäßigen Anwendung als Laxans.
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
Das in Dosierung/Anwendung beschriebene zeitlich individualisierte Einnahmeschema – im Folgenden als individualisierte Einnahme bezeichnet - wurde in einer klinischen Studie untersucht und ausgewertet, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Picoprep, wenn es individualisiert eingenommen wurde, mit einer festgelegten Einnahme (d.h. am Vortag der Untersuchung wurde der erste Beutel vor 8 Uhr morgens und der zweite Beutel 6-8 Stunden später eingenommen) verglichen. (204 Patienten wurden randomisiert, 131 nahmen PICOPREP individualisiert ein, 73 am Vortag.)
Die Überlegenheit der individualisierten Einnahme gegenüber der Einnahme am Vortag wurde für die Reinigung des gesamten Darmes sowie der Anzahl der Responder hinsichtlich der Reinigung des Colon ascendens nachgewiesen.
Hinsichtlich der Reinigung des gesamten Darmes wurde die individualisierte Einnahme anhand des Unterschieds des mittleren Ottawa-Scores bei Einnahme am Vortag verglichen (4,26 versus 8,19 mittlerer Ottawa-Score bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag, p < 0,0001 für die ITT Population).
Die Anzahl der Responder hinsichtlich der Reinigung des Colon ascendens bei individualisierter Einnahme wurde mit der Einnahme am Vortag anhand des Anteils an Patienten mit einem Ottawa-Score von entweder 0 (sehr gut) oder 1 (gut) verglichen.
Für die Reinigung des Colon ascendens konnte eine 4,05-mal grössere Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag beobachtet werden.

* absolute Risikodifferenz (roh)
** relatives Risiko (roh)

Pharmakokinetik

Absorption
Beide Wirkstoffe sind lokal im Kolon wirksam und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.
Distribution
Metabolismus
Elimination

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen ließen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1‘000 und 10‘000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1‘000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3‘000 bis 30‘000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Den Inhalt des Beutels sofort nach dem Öffnen verwenden und nicht verbrauchtes Pulver oder Lösung verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62754 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 2 oder 100 Sachets. B

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Stand der Information

Juli 2019