Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Opioid-Verabreichung
Wenn in einer Notfallsituation einem Patienten, der Selincro eingenommen hat, Opioide verabreicht werden müssen, kann der Bedarf an Opioiden grösser sein als üblich, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Der Patient sollte bezüglich der Symptome einer Atemdepression als Folge der Opioid-Verabreichung und bezüglich anderer Nebenwirkungen eng überwacht werden.
Falls in einem Notfall Opioide benötigt werden, muss die Dosis stets individuell eingestellt werden. Falls ungewöhnlich hohe Dosen benötigt werden, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Selincro muss 1 Woche vor der voraussichtlichen Anwendung von Opioiden vorübergehend abgesetzt werden, z.B. wenn Opioid-Analgetika bei einer geplanten Operation eingesetzt werden könnten.
Der verschreibende Arzt sollte die Patienten darauf aufmerksam machen, dass es wichtig ist, ihre behandelnden Ärzte über die letzte Einnahme von Selincro zu informieren, wenn die Anwendung von Opioiden erforderlich wird.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung opioidhaltiger Arzneimittel (z.B. Hustenmittel, Opioid-Analgetika (siehe Interaktionen)).
Komorbidität
Psychiatrische Erkrankungen
In klinischen Studien wurde über psychiatrische Nebenwirkungen berichtet. Falls Patienten psychiatrische Symptome entwickeln, die nicht mit dem Behandlungsbeginn mit Selincro in Verbindung stehen und/oder nicht vorübergehender Natur sind, sollte der verschreibende Arzt andere Ursachen für die Symptome in Erwägung ziehen und den Bedarf für eine Weiterbehandlung mit Selincro überprüfen.
Selincro wurde bei Patienten mit instabilen psychiatrischen Erkrankungen nicht untersucht. Vorsicht ist geboten, wenn Selincro an Patienten mit einer aktuellen psychiatrischen Begleiterkrankung wie Major Depression abgegeben wird.
Das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne
begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Selincro nicht verringert.
Krampfanfälle
Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte, einschliesslich Anfällen aufgrund von Alkoholentzug, liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Vorsicht ist geboten, wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit dem Ziel einer Alkoholreduktion begonnen wird.
Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Selincro wird extensiv über die Leber metabolisiert und vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Selincro Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verordnet wird, zum Beispiel durch eine häufigere Überwachung.
Vorsicht ist geboten, wenn Selincro an Patienten mit erhöhter ALAT oder ASAT (>3 x über dem oberen Normalwert) abgegeben wird, da diese Patienten vom klinischen Entwicklungsprogramm ausgeschlossen waren.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Bei Patienten ab 65 Jahren mit Alkoholabhängigkeit liegen zur Anwendung von Selincro begrenzte klinische Daten vor.
Vorsicht ist geboten, wenn Selincro Patienten ab 65 Jahren verordnet wird (siehe Dosierung/Anwendung und Pharmakokinetik).
Laktose
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.