Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien sind mehr als 3'000 Patienten mit Nalmefen behandelt worden. Insgesamt ergibt sich ein konsistentes Sicherheitsprofil aus allen durchgeführten klinischen Studien.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen wurde aus 3 randomisierten, doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit berechnet (1'144 Patienten unter Nalmefen nach Bedarf und 797 Patienten unter Placebo nach Bedarf).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen. Die Mehrzahl dieser Reaktionen war mild oder mässig, mit dem Beginn der Behandlung verbunden und von kurzer Dauer.
In den klinischen Studien wurden Verwirrtheit und selten Halluzinationen und Dissoziation beobachtet. Die Mehrzahl dieser Reaktionen war mild oder mässig, mit dem Beginn der Behandlung verbunden und von kurzer Dauer (wenige Stunden bis wenige Tage). Die meisten dieser unerwünschten Reaktionen verschwanden während der Weiterbehandlung und traten bei wiederholter Verabreichung nicht wieder auf. Obwohl diese unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen von kurzer Dauer waren, könnten sie Ausdruck einer Alkoholpsychose, eines Alkoholentzugssyndroms oder einer begleitenden psychiatrischen Erkrankung sein.
Untersuchungen der Leberparameter weisen darauf hin, dass es keine Arzneimittel-induzierte Leberschädigung gibt.
Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben:
Sehr häufig: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
·häufig: verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
·sehr häufig: Schlaflosigkeit (13.4%)
·häufig: Schlafstörungen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Libidoverminderung (inklusive Libidoverlust)
·gelegentlich: Halluzinationen (inklusive auditorische, taktile, visuelle und somatische Halluzinationen), Dissoziation
Erkrankungen des Nervensystems
·sehr häufig: Schwindel (18.2%), Kopfschmerzen (12.3%)
·häufig: Schläfrigkeit, Zittern, Aufmerksamkeitsstörung, Parästhesien, Hypoästhesie
Augenerkrankungen
·nicht bekannt: Beeinträchtigung des Sehvermögens (vorübergehend)
Herzerkrankungen
·häufig: Tachykardie, Palpitationen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
·sehr häufig: Nausea (22.1%)
·häufig: Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
·häufig: Hyperhidrosis
·nicht bekannt: Angiooedem, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
·häufig: Muskelspasmen
·nicht bekannt: Myalgie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
·nicht bekannt: Priapismus
Allgemeine Erkrankungen
·häufig: Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein, ungewöhnliches Empfinden
Untersuchungen
·häufig: Gewichtsabnahme
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.