Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alle topischen NSAIDs können, wie auch topische Kortikosteroide, Heilungsprozesse verlangsamen bzw. verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsstörungen erhöhen.
Yellox enthält Natriumsulfit, das bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Symptome sowie lebensbedrohliche oder weniger schwere Asthmaanfälle auslösen kann.
Kreuzsensibilität
Es besteht das Potenzial für eine Kreuzsensibilität gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs. Deshalb ist bei der Behandlung von Personen, die früher auf diese Arzneimittel empfindlich reagiert haben, Vorsicht geboten und die potenziellen Risiken und Vorteile sind sorgfältig gegeneinander abzuwägen.
Korneaschäden
Bei empfindlichen Patienten kann die kontinuierliche Anwendung topischer NSAIDs einschliesslich Yellox zu Epithelschäden sowie zur Verdünnung, Erosion, Ulzeration oder Perforation der Hornhaut führen. Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels sollten die Anwendung von topischen NSAIDs umgehend abbrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden. Bei Risikopatienten kann folglich auch die gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden mit NSAIDs das Risiko für korneale Nebenwirkungen erhöhen.
Erfahrung nach Markteinführung
Erfahrungen mit topischen NSAIDs nach der Markteinführung lassen darauf schliessen, dass bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Hornhautdenervation, Epitheldefekten der Hornhaut, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche, z.B. trockenes Auge, rheumatoider Arthritis oder mit wiederholten chirurgischen Eingriffen am Auge innerhalb kurzer Zeit möglicherweise ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die das Augenlicht bedrohen können. Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAIDs im Zusammenhang mit Augenoperationen verstärkte Blutungen des okulären Gewebes (einschliesslich Hyphäma) verursachen können. Yellox sollte daher bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit potenzieller Verlängerung der Blutungszeit erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden.
In seltenen Fällen wurde nach dem Absetzen von Yellox ein Wiederaufflammen von Entzündungsreaktionen beobachtet, z.B. in Form eines Maculaödems, infolge einer Kataraktoperation.
Augeninfektion
Eine akute Augeninfektion kann durch die topische Anwendung von Antiphlogistika maskiert werden.
Tragen von Kontaktlinsen
Das Tragen von Kontaktlinsen in der postoperativen Phase einer Kataraktoperation wird allgemein nicht empfohlen.
Da Yellox Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden und sie sollten während einer Behandlung mit Yellox nicht getragen werden.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Augenreizungen sowie punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursacht.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Bromfenac auf die Fertilität beobachtet. Ausserdem ist die systemische Exposition gegenüber Bromfenac vernachlässigbar. Aus diesem Grund sind keine Schwangerschaftstests oder kontrazeptive Massnahmen erforderlich.