ZusammensetzungWirkstoffe
Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus
Hilfsstoffe
Softasept CHX ungefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
Softasept CHX gefärbt: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPräoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.
Dosierung/AnwendungSoftasept CHX unverdünnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprühen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollständige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Bei Kindern unter 2 Jahren darf Softasept CHX nicht angewendet werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Softasept CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen, den Augen oder dem Mittelohr in Berührung kommen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
Nicht auf offene Wunden auftragen.
Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt.
Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen.
Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock.
Softasept CHX darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Schwerwiegende Fälle von persistierenden Hornhautschäden, die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erforderlich machen, wurden nach versehentlicher Exposition der Augen gegenüber Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln gemeldet, obwohl Massnahmen zum Schutz der Augen ergriffen wurden, da die Lösung sich über den vorgesehenen chirurgischen Vorbereitungsbereich hinaus ausgebreitet hat. Bei der Anwendung ist äusserste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass Softasept CHX nicht über den vorgesehenen Anwendungsbereich hinaus in die Augen gelangt. Besondere Vorsicht ist bei narkotisierten Patienten geboten, die nicht in der Lage sind, eine Exposition der Augen sofort zu melden. Wenn Softasept CHX mit den Augen in Berührung kommt, sind diese sofort und gründlich mit Wasser auszuwaschen. Der Rat eines Augenarztes sollte eingeholt werden.
InteraktionenEs liegen keine Angaben vor.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und / oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.
Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Softasept CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflächige Anwendung sollte während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenSoftasept CHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenBei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10‘000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Hornhauterosion, Epitheldefekt/Hornhautverletzung, erhebliche dauerhafte Beeinträchtigung des Sehvermögens. Nach Markteinführung wurden Fälle von schweren Hornhauterosionen und dauerhafter erheblicher Sehbeeinträchtigung infolge unbeabsichtigter Augenexposition berichtet, die bei einigen Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich machten (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Vermeiden Sie unbedingt den Kontakt mit den Augen, dem Gehirn, den Hirnhäuten (den Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) und dem Mittelohr.
Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AC52
Wirkungsmechanismus
Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.
Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen.
Softasept CHX wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren.
Pharmakodynamik
Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikEs wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat über die intakte Haut gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist.
Absorption
Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut von Erwachsenen konnten keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische DatenDie akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben. Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstieren führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten - Nicht rauchen.
Zulassungsnummer62804 (Swissmedic)
PackungenSoftasept CHX ungefärbt
Flaschen transparent: 100 ml, 500 ml, 1000 ml (D)
Flaschen grün: 100 ml, 250 ml, 250 ml Sprühflasche, 500 ml, 1000 ml (D)
Softasept CHX gefärbt
100 ml, 500 ml (D)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der InformationMärz 2025
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