Dosierung/Anwendung

Allgemein
Die Behandlung mit Tecfidera muss von einem in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen begonnen und überwacht werden.
Art der Anwendung
Tecfidera ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Hartkapseln oder ihr Inhalt sollten nicht zerkleinert, zerteilt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden, da der magensaftresistente Überzug der Mikrotabletten die gastrointestinale Verträglichkeit verbessert.
Übliche Dosierung
Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab 13 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen wird die Dosis auf die empfohlene Dosis von 240 mg zweimal täglich gesteigert.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Flushing (z.B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Gefühl des Brennens) und gastrointestinalen unerwünschten Wirkungen verringern. Die klinische Wirksamkeit einer reduzierten Dosis (unter 240 mg zweimal täglich) wurde nicht gezeigt. Daher sollte der Zeitraum mit reduzierter Dosisgabe möglichst minimiert werden und die empfohlene Dosis (240 mg zweimal täglich) sollte innerhalb eines Monats wieder aufgenommen werden. Ansonsten ist der Wechsel auf eine andere Therapie zu erwägen.
Tecfidera sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecfidera wurden bei Patienten über 55 Jahren nicht geprüft.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecfidera wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 10 Jahren nicht geprüft. Im Alter zwischen ≥10 und < 13 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien (n=7 Patienten) vor.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Tecfidera wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht. Eine Behandlung von Patienten mit moderaten und schweren Nierenfunktionsstörungen oder milden, moderaten und schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen oder Flushing
Bei Patienten, bei denen gastrointestinale unerwünschte Wirkungen oder Flushing auftreten, kann die Einnahme von Tecfidera mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit verbessern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).