Unerwünschte WirkungenAufgrund der pharmakologischen Eigenschaften stellen Blutungskomplikationen erwartungsgemäss die Hauptnebenwirkung dar. Im Rahmen klinischer Studien bei mit Argatra antikoagulierten Patienten mit HIT-II lag die Häufigkeit schwerer Blutungen bei 31/568 (5.5%) und leichter Blutungen bei 221/568 (38.9%). Schwere Blutungen traten bei Patienten mit aPTT-Werten über dem Dreifachen des Basis-Werts beinahe dreimal häufiger auf als bei Patienten mit aPTT-Werten innerhalb des therapeutischen Bereichs.
Die Häufigkeit von in klinischen Studien (568 Patienten mit HIT-II) beobachteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Argatra in Zusammenhang stehen, ist nachstehend aufgeführt.
Die tabellarische Liste der Frequenzen wurde wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Gelegentlich:
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Infektion, Harnwegsinfekt
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Häufig:
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Anämie
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Gelegentlich:
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Koagulopathie, Thrombozytopenie, Leukopenie
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Einzelfälle
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Intrazerebrale Blutung
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Gelegentlich:
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Appetitverlust, Hypoglykämie, Hyponaträmie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Gelegentlich:
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Verwirrheitszustand
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Erkrankungen des Nervensystems
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Gelegentlich:
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Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope, Schlaganfall, Muskelhypotonie, Sprachstörungen
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Augenerkrankungen
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Gelegentlich:
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Sehstörungen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Gelegentlich:
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Taubheit
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Herzerkrankungen
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Gelegentlich:
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Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzstillstand, Myokardinfarkt, supraventrikuläre Arrhythmie, Perikarderguss, ventrikuläre Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie
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Gefässerkrankungen
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Häufig
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tiefe Venenthrombose, Blutung
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Gelegentlich:
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Thrombose, Phlebitis, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis des Beins, Schock, periphere Ischämie, periphere Embolie
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Gelegentlich:
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Hypoxie, Lungenembolie, Dyspnoe, Lungenblutung, Pleuraerguss, Schluckauf
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig:
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Nausea
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Gelegentlich:
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Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Gastritis, gastrointestinale Blutung, Teerstuhl, Dysphagie, Zungenfunktionsstörungen
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Gelegentlich:
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anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, Leberversagen, Hepatomegalie, Ikterus
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Häufig:
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Purpura
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Gelegentlich:
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Ausschlag, verstärktes Schwitzen, bullöse Dermatitis, Alopecia, Hauterkrankungen, Urtikaria
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Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Gelegentlich:
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Muskelschwäche, Muskelschmerzen
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Gelegentlich:
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Hämaturie, Niereninsuffizienz
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Gelegentlich:
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Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Anwendungsstelle, Reaktionen an der Einstichstelle, peripheres Ödem
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Untersuchungen
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Gelegentlich:
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Senkung des Prothrombinkomplexspiegels, Senkung der Gerinnungsfaktoren, Verlängerung der Koagulationszeit, erhöhte Werte für Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut und erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Gelegentlich:
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Wundsekretion
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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