Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit NorLevo 1,5 mg sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1-<10%; gelegentlich: ≥0.1-<1%: selten: ≥0.01-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Allgemeinen (mit Ausnahme von Menstruationsstörungen und eventuellen thromboembolischen Ereignissen) innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme reversibel.
Immunsystem
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Hautausschlag, Pruritus), Angioödem.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10–22%), Schwindelgefühl (6–18.5%).
Gefässe
Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit (14–24%).
Häufig: Erbrechen, Diarrhoe.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Schmierblutungen, unregelmässige und verstärkte Blutungen (bis zu 31%, diese können bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern), Unterleibsschmerzen (14–16%), Spannungsgefühl in der Brust (bis zu 13%).
Häufig: Dysmenorrhoe.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Müdigkeit (14–24%).
Zur Sicherheit bei Jugendlichen (insbesondere bei Patientinnen <16 Jahren) liegen nur limitierte Daten vor. Diese deuten nicht auf relevante Unterschiede des Sicherheitsprofils bei Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Anwenderinnen hin. Ausschliesslich Bauchschmerzen schienen bei Jugendlichen häufiger zu sein als bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.