Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit NorLevo 1,5 mg sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die unerwünschten Wirkungen sind im Allgemeinen (mit Ausnahme von Menstruationsstörungen und eventuellen thromboembolischen Ereignissen) innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme reversibel.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Hautausschlag, Pruritus), Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10–22%), Schwindelgefühl (6–18.5%).
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (14–24%).
Häufig: Erbrechen, Diarrhoe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Schmierblutungen, unregelmässige und verstärkte Blutungen (bis zu 31%, diese können bis zur nächsten Menstruation, die verspätet eintreten kann, andauern), Unterleibsschmerzen (14–16%), Spannungsgefühl in der Brust (bis zu 13%).
Häufig: Dysmenorrhoe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (14–24%).
Jugendliche
Zur Sicherheit bei Jugendlichen (insbesondere bei Patientinnen <16 Jahren) liegen nur limitierte Daten vor. Diese deuten nicht auf relevante Unterschiede des Sicherheitsprofils bei Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Anwenderinnen hin. Ausschliesslich Bauchschmerzen schienen bei Jugendlichen häufiger zu sein als bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.