Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Sicherheitsprofil von Dificlir basiert auf Daten von 564 Patienten mit CDAD, die im Rahmen von Phase-3-Studien mit Fidaxomicin behandelt wurden.
Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Erbrechen (1,2%), Übelkeit (2,7%) und Obstipation (1,2%).
Die unerwünschten Wirkungen, die unter zweimal täglicher Verabreichung von Fidaxomicin im Rahmen der Behandlung von Clostridioides- difficile-assoziierte Diarrhö auftraten, gemeldet für mindestens zwei Patienten, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10); „häufig“ (≥1/100, <1/10); „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100); „selten“ (≥1/10‘000, <1/1.000); „sehr selten“ (<1/10‘000); „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitabnahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmackstörung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Obstipation.
Gelegentlich: Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion (Rash, Pruritus)
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (Angiödem, Dyspnoe) sind nach Markteinführung beschrieben worden.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin wurde bei 40 und 29 Patienten in den Altersgruppen 6 bis <12 Jahre bzw. 12 bis <18 Jahre geprüft. Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind. Zusätzlich zu den in oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden zwei Fälle von Urtikaria berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.