Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, unter 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
Jedes Vial ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Einmal geöffnet muss das Infusionskonzentrat sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden.
Hinweise für die Handhabung
Handhabung von Zytostatika:
Für Docetaxel 160 mg/16 ml Sandoz gelten sowohl bei der Zubereitung der Infusionslösung als auch bei der Entsorgung toxischer Abfälle die Empfehlungen betreffend der Anwendung von Zytostatika.
Zubereitung der Infusionslösung
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung der Infusionsbeutel unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Sollte die Infusionslösung nicht umgehend verwendet werden, ist die Lagerungszeit und –bedingung in der Verantwortung des Benutzers.
Die benötigte Menge Docetaxel 160 mg/16 ml Sandoz, angegeben in mg, mit einer graduierten Spritze aseptisch aus der entsprechenden Anzahl von Vials, welche 10 mg/ml Docetaxel 160 mg/16 ml Sandoz enthalten, entnehmen. Zum Beispiel: eine Dosis von 140 mg Docetaxel würde 14 ml Docetaxel 160 mg/16 ml Sandoz Infusionskonzentrat zur Verdünnung benötigen.
Das erforderliche Volumen Infusionskonzentrat, in einer einzigen Injektion, in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche injizieren, welche 250 ml 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält.
Falls eine höhere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein grösseres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, damit eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche von Hand durch Hin-und Herkippen mischen.
Nach der Zubereitung des Infusionsbeutels wie oben empfohlen, ist die Lösung für 24 Stunden stabil (wenn unter 25°C gelagert). Die Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden einschliesslich der Zeit der Verabreichung der i.v. Infusion und unter normalen Lichtverhältnissen zu verwenden.
Die physikalisch-chemische Stabilität der Infusion, hergestellt wie oben empfohlen, wurde für 48 Stunden bei einer Temperatur von unter 25°C in Polyethylen-Infusionsbeuteln nachgewiesen.
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten müssen das Docetaxel 160 mg/16 ml Sandoz-Infusionskonzentrat und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen die einen Niederschlag enthalten oder eine Trübung aufweisen, müssen verworfen werden.
1 Durchstechflasche zu 160 mg/16 ml enthält 9,5 g wasserfreies Ethanol.