Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Velphoro berichtet. Häufigkeiten der Nebenwirkungen:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100, <1/10
Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100
Selten: ≥1/10'000, <1/1'000
Velphoro wurde in zwei wirkstoffkontrollierten Pivotalstudien untersucht. Insgesamt wurden n=778 Hämodialysepatienten und n=57 Peritonealdialysepatienten bis zu maximal 55 Wochen behandelt. Die Dosierung bei diesen Patienten lag zwischen 250 mg Eisen/Tag und 3'000 mg Eisen/Tag.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hypokalzämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö*, Stuhlverfärbung.
Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Flatulenz, Verfärbung der Zähne.
Gelegentlich: Abdominale Distension (Spannungsgefühl im Bauch), Gastritis, Bauchbeschwerden, Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), Verfärbung der Zunge, Appetitminderung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag (Rash).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: abnormaler Produktgeschmack.
Gelegentlich: Müdigkeit.
* Diarrhö trat bei 11,6% der Teilnehmer an den klinischen Studien auf. In den Langzeitstudien über 55 Wochen war die Mehrheit der Diarrhö-Ereignisse leicht (59.8%) und vorübergehend, trat frühzeitig nach Beginn der Behandlung auf und führte bei 3,1% der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.