Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Dexlansoprazol wurde in klinischen Studien mit Dosen von 30, 60, oder 90 mg über eine Behandlungsdauer von bis zu 1 Jahr untersucht. In diesen Studien war die Gesamtinzidenz der unerwünschten Wirkungen unter Dexilant jener unter Placebo und Lansoprazol vergleichbar. Sie wurde durch Alter oder Geschlecht nicht in relevanter Weise beeinflusst.
In den klinischen Phase-III-Studien war die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung Diarrhoe (ausgenommen infektiöse Diarrhoe). Das erste Einsetzen von Diarrhoe und abdominalen Schmerzen war unabhängig von der Expositionsdauer. Häufigste weitere unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien waren abdominale Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, abdominales Unbehagen, Flatulenz und Obstipation.
Insgesamt brachen 2,4% der Patienten die Dexlansoprazol-Therapie aufgrund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab. Häufigste unerwünschte Wirkungen (≥0,5%), die zu einem vorzeitigen Abbruch führten, waren dabei Diarrhoe und Bauchschmerzen.
Die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Dexilant (30 mg, 60 mg oder 90 mg) berichtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen
Selten: Candidiasis (des Gastrointestinaltraktes).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Unbekannt: Autoimmune hämolytische Anämie (nach etwa 4-7 monatiger Behandlung mit 60mg Dexlansoprazol), idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitveränderungen
Unbekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.
Selten: akustische Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Benommenheit, veränderter Geschmackssinn.
Selten: Parästhesien, Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Unbekannt: Verschwommensehen.
Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Unbekannt: Taubheit.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Übelkeit, abdominales Unbehagen, Flatulenz, Obstipation, Drüsenpolypen des Fundus (benigne).
Gelegentlich: Erbrechen, trockener Mund.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: abnormale Leberfunktionstests.
Unbekannt: arzneimittelinduzierte Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Sehr selten: Subakuter kutaner Lupus erythematodes.
Unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Lyell Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP), Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenkes oder der Wirbelsäule
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt: tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Asthenie.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden häufiger bei Frauen berichtet (74%). Nach der Marktzulassung wurde selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und schweren Hautreaktionen wie toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme berichtet. Auch schwere Fälle konnten meist durch Absetzen des Arzneimittels sowie eine Therapie mit Antihistaminika und/oder Steroiden beherrscht werden.
Sicherheit in der pädiatrischen Population
Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren wurde in klinischen Studien an n=166 Patienten untersucht und war ähnlich jenem bei Erwachsenen. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.