Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Es gibt keine kontrollierten Studien mit der Kombination Tramadol/Paracetamol bei schwangeren Frauen. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht geprüft.
Die Anwendung von Tramadol-Paracetamol-Mepha in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Es gibt keine Humanstudien zu einer eventuellen Wirkung von Tramadol-Paracetamol-Mepha auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes.
Die Kombination Tramadol/Paracetamol erwies sich bei maternal toxischen Dosen in der Ratte als embryotoxisch und foetotoxisch, nicht aber als teratogen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Daten zu Tramadol
Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen, Effekte in sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der Atemfrequenz kommen.
Daten zu Paracetamol
Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Falls es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen bzw. angewendet werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen bzw. angewendet werden.
Stillzeit
Tramadol-Paracetamol-Mepha sollte von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, da seine Sicherheit beim Kind und Neugeborenen nicht untersucht wurde.
Daten zu Tramadol
Etwa 0,1% der mütterlichen Tramadol-Dosis wird in die Muttermilch ausgeschieden.
In der Zeit unmittelbar nach der Geburt nimmt ein gestillter Säugling bei einer oralen mütterlichen Tramadol-Dosis von bis zu 400 mg im Mittel 3% der mütterlichen gewichtsbezogenen Dosis auf.
Aus diesem Grund sollte Tramadol in der Stillzeit nicht eingenommen oder das Stillen während einer Behandlung mit Tramadol unterbrochen werden. Bei einmaliger Anwendung von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Daten zu Paracetamol
Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination von Tramadol und Paracetamol auf die Zeugungsfähigkeit vor.
Daten zu Tramadol
In der Post-Marketing Überwachung wurden unter der Behandlung mit Tramadol einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
Jedoch zeigten aktuelle Literaturdaten einen Effekt auf die männliche Sexualfunktion bei Ratten, der möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Daten zu Paracetamol
Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien mit Paracetamol wurde eine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).