ZusammensetzungWirkstoff:Chlorhexidinidigluconas
Hilfsstoffe:Aromatica:Vanillinumetalia,Excipiensadsolutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit2 mgChlorhexidinidigluconaspro 1 ml Lösung.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur vorübergehenden unterstützenden Behandlung
·bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis)
·nachparodontalchirurgischenEingriffen
Dosierung/AnwendungErwachsene
Es werden zweimal täglich 10 ml Lösung (Messbecher bis zum Markierungsring füllen) verwendet.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen soll nur auf Anweisung des Zahnarztes erfolgen. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Zähne sollten unter Zusatz üblicher Zahnpasta jeweils unmittelbar vor der Anwendung vonCorsodylalkoholfrei geputzt werden, wobei anschliessend an das Putzen die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült werden muss.
Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.
Die Mundhöhle wird eine Minute lang gründlich mit der Lösung gespült.
Die Lösungsoll nicht verschluckt werden. Im Anschluss an die Anwendung wird die Lösung ausgespuckt. Der Mund soll nicht unmittelbar danach ausgespült werden.
Bei Zahnfleischentzündungen (Gingivitis):
Corsodylalkoholfrei sollte über 3 Wochen in Verbindung mit mechanischen Reinigungsverfahren angewendet werden. In besonderen Fällen, z.B. bei Behinderten, kann eine vorbeugende Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Bei Behandlung nachparodontalchirurgischenEingriffen:
Die Behandlung mitCorsodylalkoholfrei sollte unmittelbar nach dem ersten chirurgischen Eingriff beginnen und 2 oder 3 Wochen über den letzten Eingriff hinaus fortgeführt werden. Die Behandlungsdauer beträgt somit mindestens 2 und maximal 10 Wochen. Bei einer Ober-Unterkiefer-Fixierung sollteCorsodylalkoholfrei angewandt werden, solange die Fixierung im Mund verbleibt (in der Regel 2-6 Wochen).
KontraindikationenCorsodylalkoholfrei darf bei schlecht durchblutetem Gewebe und Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüberChlorhexidinoder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.
Beierosiv-desquamativenVeränderungen der Mundschleimhaut, bei Wunden und Ulzerationen sollteCorsodylalkoholfrei nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenCorsodylalkoholfrei nicht in Auge oder Gehörgang bringen.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang ist mit reichlich Wasser zu spülen.
Es ist zu beachten, dassChlorhexidinallergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.
Macrogolglycerolhydroxystearatkann Hautreizungen hervorrufen.
Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.
InteraktionenCorsodylalkoholfrei wird durch anionische Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Behandlung mitCorsodylalkoholfrei angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung vonCorsodylalkoholfrei gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).
Unmittelbar nachder Anwendung vonCorsodylalkoholfrei sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, daCorsodylalkoholfrei sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.
Schwangerschaft/StillzeitFürChlorhexidinliegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wiesChlorhexidinkeine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet.
Es ist nicht bekannt, obChlorhexidinin die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung vonChlorhexidinin der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollteCorsodylalkoholfrei nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Unerwünschte WirkungenSelten treten Überempfindlichkeitsreaktionen gegenChlorhexidinauf.
In Einzelfällen wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen nach lokaler Anwendung vonChlorhexidinbeschrieben.
In Einzelfällen treten reversibledesquamativeVeränderungen derMukosa(bestimmte Mundschleimhautveränderungen) und eine reversibleParotis-(Ohrspeicheldrüsen-) Schwellung auf.
Bei Beginn der Behandlung kann ein brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten.
Es können eine Beeinträchtigung des Geschmackempfindens und ein Taubheitsgefühl der Zunge auftreten. Diese Erscheinungen sind ab Beendigung der Anwendung vonCorsodylalkoholfrei reversibel.
Verfärbungen der Zahnhartgewebe, von Restaurationen (dies sind u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen (Resultat ist die so genannte Haarzunge) können auftreten. Diese Erscheinungen sind ebenfallsreversibel, und zum Teil kann ihnen durch sachgemässe Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung vorgebeugt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.
ÜberdosierungCorsodylalkoholfrei kann durch Spülen mit Wasser entfernt werden.
Bei versehentlichem Kontakt mit Auge, Augenumgebung oder Gehörgang muss mit reichlich Wasser ausgespült werden.
Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenesChlorhexidinwird schlecht resorbiert.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A01AB03
Wirkungsmechanismus
Chlorhexidinund seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten), gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.
Chlorhexidinist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit vonChlorhexidinvermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).
PharmakokinetikNach Mundspülungen wirdChlorhexidinauf Zahnschmelz, Dentin, Zement,Zahnpellikeln, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert.
Durch langsame Desorption istChlorhexidinbis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption vonChlorhexidinüber die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.
Die Ausscheidung vonChlorhexidinerfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90%). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.
Präklinische DatenBasierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential vonChlorhexidinlassendie präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine 14-tägige Anwendung vonChlorhexidin0,2%ig und 0,02%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien undLeukoplakien.
Bisher vorliegende Untersuchungen zummutagenenPotential vonChlorhexidinergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.
Eine Langzeituntersuchung zurKanzerogenitätverlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mitChlorhexidin-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Chlorhexidinist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind. In Konzentrationen über 0,05% bildetChlorhexidinmit Boraten,Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01% ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
Chlorhexidinwird durch Saccharose inaktiviert.
Chlorhexidinkann durchPolysorbat80, unlöslicheMagnesium-, Zink-, und Calciumsalze deaktiviert werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer63007 (Swissmedic).
PackungenCorsodylalkoholfrei, Lösung: Flasche zu 200 ml (D)
ZulassungsinhaberinGlaxoSmithKline ConsumerHealthcareAG, 3053 Münchenbuchsee.
Stand der InformationSeptember 2010.
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