Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen, die im Rahmen der klinischen Prüfung unter Flutiform auftraten, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind eingeteilt in «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: orale Kandidose, orale Mykosen, Sinusitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen inklusive Insomnie.
Selten: ungewöhnliche Träume, Agitation.
Nicht bekannt: psychomotorische Hyperaktivität, Angstgefühle, Depression, Reizbarkeit, Verhaltensänderungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor, Benommenheit.
Selten: Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen.
Selten: Angina pectoris, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Asthmaexazerbation, Dysphonie, Rachenreizung.
Selten: Dyspnoe, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Diarrhö, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelspasmen.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: periphere Ödeme, Asthenie.
Unmittelbar nach der Anwendung inhalativer Therapien kann paradoxer Bronchospasmus mit raschem Anstieg von Keuchen und Kurzatmigkeit auftreten. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen Bronchodilatator an und sollte umgehend behandelt werden. Flutiform sollte sofort abgesetzt werden, der Patient untersucht und falls erforderlich eine andere Behandlung eingeleitet werden.
Da Flutiform sowohl Fluticasonpropionat als auch Formoterolfumarat enthält, kann das bei den einzelnen Wirkstoffen zu beobachtende Muster an unerwünschten Wirkungen auftreten. Die folgenden unerwünschten Wirkungen können unter Fluticasonpropionat bzw. Formoterolfumarat auftreten, wurden aber während der klinischen Prüfung von Flutiform nicht beobachtet:
Fluticasonpropionat: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Angioödem (vorwiegend fazial und oropharyngeal), anaphylaktische Reaktionen. Insbesondere bei längerfristiger Anwendung hoher Dosen können systemische Wirkungen inhalativer Kortikosteroide auftreten. Dazu gehören Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom, Blutergüsse, Hautatrophie und Infektionsneigung. Die Anpassungsfähigkeit an erhöhte Belastung kann beeinträchtigt sein. Allerdings sind die oben beschriebenen systemischen Wirkungen unter inhalativen Kortikosteroiden sehr viel weniger wahrscheinlich als unter oralen Kortikosteroiden. Eine längere Behandlung Therapie mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu klinisch relevanter Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise führen. In Situationen von besonderem Stress (Trauma, chirurgische Eingriffe, Infektion) können zusätzliche Kortikosteroide benötigt werden.
Formoterolfumarat: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hypotonie, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Exanthem), Verlängerung des QTc-Intervalls, Hypokaliämie, Übelkeit, Myalgie, Anstieg der Laktatkonzentration im Blut. Die Behandlung mit Beta-2-Agonisten wie Formoterol kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.
Bei Patienten, die inhalatives Natriumcromoglicat als Wirkstoff anwendeten, wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Auch wenn Flutiform nur eine geringe Konzentration an Natriumcromoglicat als Hilfsstoff enthält, ist nicht bekannt, ob Überempfindlichkeitsreaktionen dosisabhängig sind.
Im unwahrscheinlichen Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber der Behandlung mit Flutiform sollte eine Standardbehandlung wie bei anderen Überempfindlichkeitsreaktionen eingeleitet werden, die Antihistaminika und andere Behandlungen beinhalten kann. Es kann erforderlich sein, Flutiform unverzüglich abzusetzen und eine alternative Asthmatherapie einzuleiten.
Dysphonie und Kandidose können durch Gurgeln oder Mundspülungen mit Wasser oder auch durch Zähneputzen nach der Gabe des Produktes entgegengewirkt werden. Während der Behandlung mit Flutiform kann die symptomatische Behandlung von Kandidosen mit lokalen Antimykotika erfolgen.
Jugendliche
Mögliche systemische Wirkungen, wie sie bei den Einzelkomponenten von Flutiform berichtet wurden, sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale, Nebennierensuppression und Wachstumsverzögerung bei Jugendlichen. Es können auch Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, wie Hyperaktivität und Reizbarkeit, auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.