Unerwünschte Wirkungen

LUMIGAN® 0,1 mg/ml
In einer 12-monatigen klinischen Phase III Studie wurden bei etwa 38% der Patienten, die mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen berichtet, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung war Hyperämie der Bindehaut bei 29% der Patienten. Sie war zumeist geringfügig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Art. Etwa 4% der Patienten brachen innerhalb der 12-monatigen Studie die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden, wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml oder nach Markteinführung berichtet. Zumeist betrafen sie das Auge, waren leicht und nie schwerwiegend.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (29%).
Häufig: Keratitis punctata, Reizung der Augen, Augenpruritus, Wimpernwachstum, Augenschmerzen.
Gelegentlich: Asthenopie, Bindehautbeschwerden, konjunktivales Ödem, Hyperpigmentierung der Iris, Madarosis, verschwommenes Sehen, Augenlidödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Augenliderythem, Augenlidpruritus, Hyperpigmentierung der Haut, Hypertrichosis.
Gelegentlich: trockene Haut, Verkrustung des Augenlidrandes, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizung an der Eintropfstelle.
LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose
Während einer 3-monatigen klinischen Studie traten bei ca. 29% der Patienten, welche mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren konjunktivale Hyperämie (meistens geringgradig bis leicht und von nicht-entzündlicher Art) bei 24% der Patienten und Augenpruritus bei 4% der Patienten. Ca. 0,7% der Patienten, welche mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, brachen die Studie auf Grund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die meisten betrafen die Augen und waren leichter Art und in keinem Fall schwerwiegend.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (23,9%).
Häufig: Keratitis punctata, Reizung der Augen, Fremdkörpergefühl, Trockenheit der Augen, Augenschmerzen, Augenjucken, Wimpernwachstum, Liderythem.
Gelegentlich: Asthenopie, konjunktivales Ödem, Photophobie, verstärkt tränende Augen, Hyperpigmentierung der Iris, verschwommenes Sehen, Lidpruritus, Lidödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: periokuläre Hyperpigmentierung.
Gelegentlich: abnormales Haarwachstum.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) beobachtet. Die meisten betrafen die Augen und waren leicht bis mittelschwer und in keinem Fall schwerwiegend.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (44%), Augenpruritus (14%), Wimpernwachstum (45%).
Häufig: allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Blepharitis, Katarakt, konjunktivales Ödem, Hornhauterosion, Ausfluss aus dem Auge, Dunkelfärbung der Wimpern, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkte Irispigmentierung (vgl. “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”), Brennen der Augen, Trockenheit der Augen, Reizung der Augen, Lichtscheu, Keratitis punctata superficialis, tränende Augen, Sehstörungen/verschwommenes Sehen und Verschlechterung der Sehschärfe.
Gelegentlich: Blepharospasmus, zystoides Maculaödem, Retraktion des Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.
Nicht bekannt: Enophthalmus.
Gefässerkrankungen
Häufig: Arterielle Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Liderythem, Pruritus am Augenlid, Pigmentierung der periokularen Haut.
Gelegentlich: Hirsutismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Infektionen (vor allem Infektionen der oberen Atemwege).
Untersuchungen
Häufig: Erhöhte Leberfunktionswerte.