Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten und hinreichend kontrollierte Studien über die Anwendung von Ultibro Breezhaler oder über die Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium in der Schwangerschaft vor.
In einer inhalativen Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei der Ratte wurden mit Ultibro Breezhaler in keiner Dosisstufe Auswirkungen auf den Embryo bzw. den Fetus festgestellt. Bei Ratten oder Kaninchen war Indacaterol und Glycopyrronium nach subkutaner respektive inhalativer Verabreichung nicht teratogen. Nach Verabreichung an Kaninchen ergaben sich für Indacaterol Anzeichen auf Reproduktionstoxizität in Form einer erhöhten Inzidenz einer Skelettveränderung (siehe «Präklinische Daten»). Bei Gebärenden, bei denen ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde, waren die Konzentrationen von Glycopyrroniumbromid 86 Minuten nach einer intramuskulären Einzelinjektion von 0.006 mg/kg im umbilikalen venösen Plasma (0.28 (0.25) ng/ml) und im umbilikalen arteriellen Plasma (0.18 (0.11) ng/ml) niedrig.
Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen, sollte Ultibro Breezhaler daher während einer Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol und/oder Glycopyrronium in die menschliche Muttermilch übertritt. Es liegen keine Daten vor über den Effekt von Indacaterol oder Glycopyrronium auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion. Jedoch wurden Indacaterol und Glycopyrronium (einschliesslich ihrer Metaboliten) nach subkutaner und intravenöser Verabreichung in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen. Die Anwendung von Ultibro Breezhaler in der Stillzeit sollte daher nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin gegenüber einem etwaigen Risiko für den Säugling überwiegt (siehe «Präklinische Daten»).
Wehen und Entbindung
Informationen über Indacaterol
Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Ultibro Breezhaler aufgrund einer relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.