Dosierung/Anwendung

Die Mozobil-Therapie sollte von einem Facharzt für Onkologie und/oder Hämatologie eingeleitet und überwacht werden. Das Mobilisierungs- und Zytaphereseverfahren sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum mit ausreichender Erfahrung in diesem Bereich durchgeführt werden, in dem die Überwachung von hämatopoetischen Stammzellen ordnungsgemäss erfolgen kann.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis Plerixafor ist:
·20 mg als Festdosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten mit einem Gewicht von ≤83 kg (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»)
·0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten mit einem Gewicht von >83 kg
Es sollte durch subkutane Injektion 6 bis 11 Stunden vor Einleitung der Zytapherese im Anschluss an eine viertägige Behandlung mit Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) gegeben werden. In klinischen Studien wurde Mozobil im Allgemeinen an 2 bis 4 (und bis zu 7) aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Das zur Berechnung der Plerixafor-Dosis herangezogene Gewicht sollte innerhalb von 1 Woche vor der ersten Plerixafor-Dosis bestimmt werden.
In klinischen Studien wurde die Plerixafor-Dosis nach dem Körpergewicht bei Patienten mit bis zu 175% des ldealgewichts berechnet. Die Plerixafor-Dosierung und Behandlung von Patienten, deren Körpergewicht mehr als 175% des ldealgewichts beträgt, wurden nicht untersucht. Das ldealgewicht kann wie folgt bestimmt werden:
Männer (kg): 50 + 2,3 x ((Körpergrösse (cm) x 0,394) – 60);
Frauen (kg): 45,5 + 2,3 x ((Körpergrösse (cm) x 0,394) – 60).
Die nach dem Körpergewicht berechnete Plerixafor-Dosis darf jedoch 40 mg pro Tag nicht übersteigen.
Empfohlene begleitende Arzneimittel
In den Zulassungsstudien für Mozobil erhielten alle Patienten jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der ersten Plerixafor-Dosis und an jedem Morgen vor einer Zytapherese.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 - 50 ml/min sollte die Plerixafor-Dosis um ein Drittel auf 0,16 mg/kg/Tag reduziert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Die klinischen Daten mit dieser Dosisanpassung sind beschränkt. Die bis jetzt verfügbaren klinischen Daten reichen nicht aus, um eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min oder bei Hämodialyse-Patienten zu empfehlen.
Die nach dem Körpergewicht berechnete Plerixafor-Dosis darf jedoch nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
Ältere Patienten
Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten (>65 Jahre) mit normaler Nierenfunktion nicht notwendig. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min wird jedoch empfohlen (siehe Rubrik «Niereninsuffizienz» weiter oben). Grundsätzlich ist bei der Dosisbestimmung für ältere Patienten Vorsicht geboten, da eine Verminderung der Nierenfunktion bei älteren Patienten häufiger auftritt.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil bei pädiatrischen Patienten wurden nicht in kontrollierten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben.