Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D06BB10
Wirkungsmechanismus
Imiquimod ist ein Immunmodulator. Es besitzt keine direkte antivirale Aktivität. Im Tiermodell erwies sich Imiquimod gegen Virusinfektionen als wirksam. Es gibt Hinweise, dass seine antiviralen Eigenschaften auf der Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen beruhen könnten.
Bei aktinischen Keratosen wird die Wirkung über die Stimulation einer lokalen zellvermittelten Immunantwort angenommen.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Zyclara Crème wurde im Rahmen von zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Patienten hatten 5-20 typische, sichtbare oder tastbare AK-Läsionen innerhalb eines mehr als 25 cm2 grossen Behandlungsareals im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut.
Die 319 Patienten mit aktinischer Keratose wurden einmal täglich mit bis zu zwei Sachets Imiquimod 3,75% Creme oder einer entsprechenden Placebo Creme behandelt, und zwar über zwei jeweils zweiwöchige Behandlungszyklen, die durch eine Behandlungspause von zwei Wochen getrennt waren.
In der kombinierten Auswertung der Studien betrug die vollständige Abheilungsrate des gesamten Gesichts bzw. der unbehaarten Kopfhaut bei Therapie mit Imiquimod 3,75% Creme 35,6% (57/160 Patienten, CI [= Konfidenzintervall] 28,2%, 43,6%) und nach Placebo 6,3% (10/159 Patienten, CI 3,1%, 11,3%), festgestellt bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Behandlung.
Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten der Altersgruppe ab 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt.
Bei 1,3 % (2/160) der mit Imiquimod behandelten Patienten sowie bei 0,6% (1/159) der Patienten, die Placebo erhalten hatten, wurde über ein Plattenepithelkarzinom (SCC) berichtet. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Im Rahmen einer Beobachtungsstudie, in der Patienten mit initialer vollständiger Abheilung nach Behandlung mit Imiquimod mindestens 14 Monate lang ohne weitere AK-Behandlung beobachtet wurden, zeigten 40,5% dieser Patienten eine anhaltende vollständige Abheilung des gesamten Behandlungsbereichs (gesamtes Gesicht oder Kopfhaut). Darüber hinaus liegen keine Daten zur langfristigen Heilung vor.
Kinder und Jugendliche
Die aktinische Keratose ist eine Erkrankung, die im Allgemeinen bei Kindern nicht beobachtet wird und wurde bei dieser Population nicht untersucht.