Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Hinweise für die Behandlung
Für eine aktinische Keratose klinisch atypische oder malignitätsverdächtige Läsionen sollten einer Biopsie unterzogen werden, um die geeignete Behandlung festzulegen.
Der Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöcher sollte vermieden werden, da Imiquimod für die Behandlung von aktinischen Keratosen an den Augenlidern, im Inneren der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots nicht untersucht wurde.
Es wird nicht empfohlen, eine Therapie mit Imiquimod-Creme zu beginnen, bevor die Haut nach vorhergehender Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder nach chirurgischen Eingriffen wieder abgeheilt ist. Die Anwendung auf geschädigter Haut kann eine erhöhte systemische Absorption von Imiquimod zur Folge haben, die zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Wirkungen führen kann (vgl. «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
Da Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Empfindlichkeit für einen Sonnenbrand bestehen, wird die Verwendung von Sonnenschutzmitteln empfohlen; die Patienten sollten während der Behandlung mit Zyclara Crème natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) meiden oder minimieren. Das behandelte Hautareal ist vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Imiquimod 3,75% für die Behandlung aktinischer Keratosen an Körperstellen ausserhalb des Gesichts und der Kopfhaut vor.
Imiquimod wird für die Behandlung von aktinischen Keratose-Läsionen mit starker Hyperkeratose oder Hypertrophie, wie bei Hauthörnern, nicht empfohlen.
Lokale Hautreaktionen
Während der Therapie und bis zum Abheilen kann die betroffene Haut deutlich anders aussehen als die normale Haut. Lokale Hautreaktionen treten häufig auf, aber diese Reaktionen nehmen normalerweise im Laufe der Therapie an Intensität ab oder gehen nach dem Absetzen der Therapie mit Imiquimod Creme zurück.
Selten können intensive lokale Entzündungsreaktionen einschliesslich nässender oder erodierender Haut bereits nach wenigen Anwendungen von Imiquimod Creme auftreten.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Heilungsrate und der Intensität der lokalen Hautreaktionen (z.B. Erythem). Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort zusammenhängen. Darüber hinaus kann Imiquimod Creme entzündliche Hauterkrankungen verschlimmern. Wenn die lokalen Hautreaktionen dem Patienten grosses Unbehagen verursachen oder sehr stark sind, kann die Behandlung für einige Tage ausgesetzt werden. Nach Abschwächung der Hautreaktionen kann die Behandlung mit Imiquimod Creme wieder aufgenommen werden. Die lokalen Hautreaktionen fallen tendenziell im zweiten Behandlungszyklus mit Zyclara Crème milder aus als im ersten.
Systemische Reaktionen
Grippeähnliche systemische Anzeichen und Symptome, z.B. Müdigkeit, Übelkeit, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost, können mit starken lokalen Hautreaktionen einhergehen oder ihnen sogar vorangehen. In diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Anpassung der Dosierung in Erwägung zu ziehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit reduzierter hämatologischer Reserve sollte Imiquimod mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Spezielle Patientengruppen
Im klinischen Studienprogramm waren Patienten mit Funktionsstörungen von Herz, Leber oder Nieren nicht eingeschlossen. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion und/oder mit Autoimmunkrankheiten
Sicherheit und Wirksamkeit von Zyclara Crème bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion (z.B. organtransplantierte Patienten) und/oder bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wurden nicht untersucht. Deshalb sollte Imiquimod Creme bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»). Es sollte bei diesen Patienten eine Abwägung zwischen dem Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod und dem Risiko, welches mit einer möglichen Organabstossung oder Graft-versus-host-Reaktion bzw. mit einer möglichen Verschlimmerung ihrer Autoimmunerkrankung verbunden ist, erfolgen.
Erneute Behandlung
Über die erneute Behandlung aktinischer Keratosen, die nach zwei Behandlungszzyklen abgeheilt waren und wieder auftreten, liegen keine Daten vor.
Hilfsstoffe
Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen, auch Spätrektionen, hervorrufen.