Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt (siehe dort).
Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten, Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Azalia 0,075 mg beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Vaginale Infektionen
Erkrankungen des Immunsystems
nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig: Akne
Gelegentlich: Alopezie
Selten: Rash, Urticaria, Erythema nodosum
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40-50%)
Häufig: Amenorrhoe, Brustschmerzen
Gelegentlich: Dysmenorrhoe, ovarielle Zysten
Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.