Unerwünschte WirkungenAllgemein
Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Wirkstoff, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen.
Wie bei jeder Injektion können im Zusammenhang mit der Injektion lokale Schmerzen, Entzündungen, Parästhesien, Hypoästhesien, Druckempfindlichkeit, Schwellungen/Ödeme, Erytheme, Juckreiz, lokale Infektionen, Hämatome, Blutungen und/oder Blutergüsse auftreten.
Durch den Injektionsprozess verursachter Schmerz und/oder Angst vor der Injektion können zu vasovagalen Reaktionen führen wie z.B. vorübergehende symptomatische Hypotonie, Übelkeit, Tinnitus und Synkopen.
Lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin Typ A dar.
Nach der Behandlung von neurologischen Erkrankungen mit Botulinumtoxin wurden in sehr seltenen Fällen unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet, bei denen die Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen (übermässige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang). Derartige Nebenwirkungen sind auch bei der Anwendung von Bocouture nicht gänzlich auszuschliessen.
Selten wurden unter der Anwendung von Botulinumtoxin-Präparaten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet, einschliesslich Anaphylaxie, Serumkrankheit, Dyspnoe, Weichteilödem und Urtikaria. Einige dieser Reaktionen wurden nach alleiniger Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinum Neurotoxin Typ A-Komplex oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen berichtet, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit bei der Verwendung von Bocouture seit Markteintritt unabhängig von der Indikation berichtet:
Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Ödeme (auch entfernt von der Injektionsstelle), Erytheme, Pruritus, Hautausschlag (lokal oder generalisiert) und Atemnot
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Muskelatrophie
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Grippeähnliche Symptome
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Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle basierend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten)
Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Nasopharyngitis
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Selten
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Augenerkrankungen
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Lidödem, Verschwommensehen, Blepharoptosis
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Gelegentlich
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Gefäßerkrankungen
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Bluterguss
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Gelegentlich
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Pruritus, Ptosis der Augenbraue
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Gelegentlich
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Mephisto-Zeichen (seitliche Erhöhung der Augenbrauen)
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Häufig
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Gesichtsasymmetrie (Augenbrauenasymmetrie) Muskelkrämpfe (oberhalb der Augenbraue)
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Gelegentlich
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Grippeähnliche Erkrankung, Druckschmerz, Müdigkeit, Schweregefühl von Augenlid/Augenbraue
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Gelegentlich
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Seitliche Kanthalfalten (Krähenfüsse) sichtbar bei maximalem Lächeln
Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Augenerkrankungen
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Lidödem, trockenes Auge
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Häufig
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Bluterguss an der Injektionsstelle
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Häufig
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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