Dosierung/Anwendung

Allgemeine Hinweise
Bocouture darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werden.
Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sind aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden spezifisch für Bocouture und nicht auf andere Botulinumtoxin Typ A-Präparate übertragbar.
Rekonstituiertes Bocouture ist zur intramuskulären Injektion bestimmt. Zu Hinweisen zur Rekonstitution und Verdünnung der Durchstechflaschen, siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
Rekonstituiertes Bocouture wird unter Verwendung einer dünnen sterilen Nadel (z.B. 30-33 G/0,20-0,30 mm Durchmesser/13 mm Länge) injiziert.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten)
Nach der Rekonstitution von Bocouture wird das empfohlene Injektionsvolumen von 0,1 ml (4 Einheiten) in jede der 5 Injektionsstellen verabreicht: zwei Injektionen in jeden M. corrugator und eine Injektion in den M. procerus. Dies entspricht einer Standarddosis von 20 Einheiten. Aufgrund der individuellen Erfordernisse der Patienten kann die Dosis durch den Arzt auf bis zu 30 Einheiten erhöht werden.

Eine Verbesserung der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) tritt im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Tagen ein, wobei die maximale Wirkung an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.
Vor und während der Injektion sollte mit Daumen und Zeigefinger fest unter den Augenhöhlenrand gedrückt werden, um eine Diffusion der Lösung in diesem Gebiet zu verhindern. Die Nadel sollte während der Injektion superior und medial ausgerichtet bleiben. Um das Risiko einer Blepharoptosis zu reduzieren, müssen Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris und in den kraniellen Anteil des M. orbicularis oculi vermieden werden. Injektionen in den M. corrugator sollten im medialen Anteil des Muskels sowie im zentralen Anteil des Muskelbauches mindestens 1 cm über dem knöchernen Rand der Augenhöhle erfolgen.
Seitliche Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüsse)
Nach der Rekonstitution von Bocouture wird das empfohlene Injektionsvolumen von 0,1 ml (4 Einheiten) beidseitig in jeweils 3 Injektionsstellen verabreicht. Eine Injektion wird dabei ca. 1 cm lateral des knöchernen Augenhöhlenrandes platziert. Die anderen zwei Injektionen werden ca. 1 cm oberhalb und unterhalb der ersten Injektionsstelle verabreicht.

Die empfohlene Standarddosis beträgt 12 Einheiten pro Seite und Behandlung (Gesamtdosis: 24 Einheiten).
Eine Verbesserung der seitlichen Kanthalfalten sichtbar bei maximalem Lächeln (Krähenfüsse) - tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 6 Tage ein, wobei die maximale Wirkung an Tag 30 beobachtet wurde. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate nach der Injektion an.
Für die Behandlung von seitlichen Kanthalfalten, sichtbar bei maximalem Lächeln, die über zwei Injektionszyklen im Abstand von 4 Monaten hinausgeht, liegen derzeit keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vor.
Die Injektion sollte intramuskulär in den M. orbicularis oculi erfolgen, direkt unter der Dermis, um eine Diffusion von Bocouture zu vermeiden. Injektionen in der Nähe des M. zygomaticus major sollten unterlassen werden, um eine Ptosis der Lippe zu vermeiden.
Alle Indikationen
Die Behandlungsintervalle sollten nicht kürzer als 3 Monate sein.
Sollte nach durchgeführter Erstapplikation auch nach einem Monat kein therapeutischer Effekt eingetreten sein, sollten folgende Massnahmen durchgeführt werden:
·Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. unzureichende Dosierung, schlechte Injektionstechnik, mögliche Bildung Neurotoxin-neutralisierender Antikörper
·Überprüfung der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A als angemessene Therapieform
·Sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden:
1.Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens,
2.Einhaltung des Mindestintervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung.
Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte klinische Daten aus Phase-III-Studien mit Bocouture bei Patienten vor, die über 65 Jahre alt sind. Die Anwendung von Bocouture bei Patienten über 65 Jahren kann daher, bis weitere Daten vorliegen, nicht empfohlen werden.
Kinder und Jugendliche
Bocouture wurde nicht in pädiatrischen Studien untersucht und kann daher, bis weitere Daten vorliegen, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen werden.