Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten traten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH der gebrauchsfertigen Mitomycinlösung beträgt 7,0.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung nicht über 25 °C und vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Art der Anwendung
Mitomycin ist nach dem Auflösen zur intravenösen Injektion oder Infusion bzw. zur intravesikalen Instillation vorgesehen. Eine teilweise Verwendung des Inhaltes der Durchstechflasche ist möglich.
Vorbereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion oder Infusion
Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder NaCl 0,9% Injektionslösung durch Umschwenken gelöst.
Schütteln Sie die rekonstituierte Lösung, bis sie klar und frei von Partikeln wird.
Zur intravenösen Infusion kann die in 40 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Lösung Mitem 20 mg mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion auf eine Konzentration von 20–40 Mikrogramm Mitomycin/ml weiter verdünnt werden.
Vorbereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Gabe
Der Inhalt von 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend 20–40 mg Mitomycin) wird in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke oder NaCl 0,9% Injektionslösung gelöst.
Bei Verwendung des Instillations-Sets von Mitem 20 mg mit Lösungsmittel (PVC-Beutel mit 0,9 %iger NaCl-Lösung) ist die entsprechende nachfolgende Gebrauchsanweisung zu beachten. Zur Herstellung der Lösung wird die 0,9 %ige NaCl-Lösung des beiliegenden Beutels verwendet.
Gebrauchsanweisung für das Lösungsmittel zur Herstellung der intravesikalen Lösung (Instillationsset)
1.Öffnen Sie die Verpackung und überprüfen Sie den Beutel sowie seinen Inhalt.Legen Sie den Entsorgungsbeutel griffbereit in die Nähe.Schliessen Sie die Klemmen (1) und (2). Entfernen Sie die Schutzkappe vom Dorn (grüner Adapter).

2.Nehmen Sie die Mitem 20mg-Durchstechflasche aus der Faltschachtel und entfernen Sie die weisse Kappe. Drücken Sie den Dorn (grüner Adapter) zentral und senkrecht in den Gummistopfen der Flasche bis zum Einrasten.

3.Knicken Sie die Sollbruchstelle hin und her bis der Kegel abbricht und die Verbindung offen ist.

4.Drehen Sie den Beutel um. Indem Sie den Beutel mehrmals mit der Hand zusammendrücken, läuft das Lösungsmittel in die Flasche.Anschliessend schwenken Sie die Durchstechflasche leicht hin und her bis sich die Trockensubstanz vollständig aufgelöst hat.

5.Drehen Sie den Beutel wieder um.Drücken Sie den Beutel mehrmals mit der Hand zusammen und lassen ihn wieder los, sodass die Lösung vollständig in den Beutel zurückläuft.

6.Verbinden Sie den Katheter mit dem entsprechenden Adapter B.

7.An dem Adapter wo der Katheter verbunden wurde knicken Sie die Sollbruchstelle hin und her bis der Kegel abbricht und die Verbindung offen ist.Öffnen Sie entsprechend dort wo der Katheter mit dem Adapter verbunden ist die Klemme (1) oder (2), sodass die Lösung in die Blase fliessen kann.Um ein Nachträufeln zu verhindern, können sie nach der Instillation die Klemme (1) oder (2) wieder schliessen. Bitte entsorgen Sie alle Teile, die mit der Mitem-Lösung in Berührung gekommen sind, in dem beigefügten Entsorgungsbeutel im Sondermüll.

Hinweis: Es wird empfohlen, alle Arbeitsschritte unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Rekonstituierte Lösung:
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und Lichtexposition einer rekonstituierten Lösung beträgt:
·1 Stunde mit Wasser für Injektionszwecke
·2 Stunden mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (Instillationsset)
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
Weitere Hinweise
·Mitem 20 mg darf nicht als gemischte Injektion angewendet werden.
·Andere Injektions- oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
·Die Injektion muss streng intravenös und über eine sicher laufende Infusion erfolgen.
Die besonderen Vorsichtsmassnahmen für die Vorbereitung und Beseitigung nicht verwendeter zytotoxischer Arzneimittel sind einzuhalten.