Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100), selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Mögliche Nebenwirkungen unter systemischer Therapie
Die häufigsten Nebenwirkungen von systemisch gegebenem Mitomycin sind gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen sowie Knochenmarksuppression mit Leukopenie und, meist vorherrschend, Thrombozytopenie. Zur Knochenmarksuppression kommt es bei bis zu 65 % der Patienten.
Bei bis zu 10 % der Patienten muss mit schwerer Organtoxizität in Form von interstitieller Pneumonie oder Nephrotoxizität gerechnet werden.
Mitomycin ist potenziell hepatotoxisch.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Knochenmarksuppression, Leukopenie, Thrombozytopenie
Selten: Lebensbedrohende Infektion, Sepsis, Hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere allergische Reaktion
Herzerkrankungen
Selten: Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Husten, Kurzatmigkeit
Selten: Pulmonale Hypertonie, Lungenvenenverschlusskrankheit (PVOD)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Mukositis, Stomatitis, Diarrhoe, Anorexie
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen, Ikterus, Lebervenenverschlusskrankheit (VOD)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem, allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem
Gelegentlich: Alopezie
Selten: Generalisiertes Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Serumkreatinin, Glomerulopathie, Nephrotoxizität
Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig tödlich), Mikroangiopathisch-hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Nach Extravasation: Cellulitis, Gewebsnekrose
Gelegentlich: Fieber
Mögliche Nebenwirkungen unter intravesikaler Therapie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem
Selten: Generalisiertes Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Zystitis (möglicherweise hämorrhagisch), Dysurie, Nokturie, Pollakisurie, Hämaturie, lokale Reizung der Harnblasenwand
Sehr selten: Nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis, Stenose der ableitenden Harnwege, verminderte Harnblasenkapazität, Kalzifizierung der Harnblasenwand, Harnblasenwandfibrose und Blasenperforation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.