Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Da GH-sezernierende Hypophysentumoren manchmal expandieren und dadurch schwerwiegende Komplikationen verursachen können (z.B. Einengung des Gesichtsfeldes), ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten nötig. Sobald Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten, sind alternative Behandlungsmethoden zu erwägen.
Glukosemetabolismus
Bei Insulinom-Patienten kann Octreotid zu einer Verstärkung und Verlängerung hypoglykämischer Zustände führen; dies als Folge davon, dass seine Hemmeffekte auf die GH- und Glukagon-Sekretion stärker ausgeprägt und von längerer Dauer sind als seine Insulinsekretions-hemmende Wirkung. Diese Patienten bedürfen zu Beginn der Octreotid-Behandlung und bei jeder Dosisänderung einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Starke Schwankungen des Blutzuckers können manchmal durch häufigere Injektionen mit jeweils kleineren Einzeldosen ausgeglichen werden.
Bei Patienten mit insulinpflichtigem Typ-I-Diabetes kann die Behandlung mit Octreotid den Insulinbedarf vermindern. Über Hypoglykämien wurde berichtet.
Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann Octreotid Labatec zu einem postprandialen Blutzucker-Anstieg führen. Es wird deshalb empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
Nach Blutungsepisoden bei Oesophagusvarizen besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes. Bei diesen Patienten ist daher eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels besonders wichtig.
Erkrankungen der Gallenwege
Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase, zur Gallengriessbildung (Sludge) oder zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Die Inzidenz einer Cholelithiasis unter Behandlung mit Octreotid Labatec wird auf 15-30% geschätzt, im Vergleich zu einer Inzidenz von 5-20% in der Allgemeinbevölkerung. Eine Cholelithiasis unter Behandlung mit Octreotid Labatec ist meist asymptomatisch.
Darüber hinaus wurde unter Anwendung von Octreotid Labatec auch über eine Dilatation der Gallenwege sowie über Fälle einer Cholezystitis oder Cholangitis (als Komplikation der Cholelithiasis) berichtet. Daher wird vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung mit Octreotid Labatec in 6-12-monatigen Intervallen eine sonographische Untersuchung der Gallenblase empfohlen.
Pankreatitis
In sehr seltenen Fällen wurde über akute Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer
Behandlung mit Octreotid Labatec berichtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildete. Ausserdem wurde bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Octreotid Labatec über eine «cholelithiasis induzierte» Pankreatitis berichtet.
Kardiovaskuläre unerwünschte Wirkungen
Eine Bradykardie ist eine häufige unerwünschte Wirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Elektrolyt-und Flüssigkeitshaushalts kann erforderlich sein.
Bei Patienten, welche Octreotid als i.v.-Bolus (50 μg Bolusgabe gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 μg/Stunde) oder in Form einer höher dosierten Dauerinfusion (100 μg/Stunde) erhielten, wurde ausserdem über Fälle eines AV-Blocks (einschliesslich eines kompletten AV-Blocks) berichtet. Patienten, welche hohe intravenöse Octreotid-Dosen erhalten, sollten daher entsprechend überwacht werden. Eine Infusionsgeschwindigkeit von 50 μg/Stunde sollte nicht überschritten werden.
Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden darüber hinaus EKG-Veränderungen wie QT-Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S-Übertragung, frühe R-Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T-Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzerkrankung litten.
Endokrine GEP-Tumore
Während der Behandlung von gastroenteropankreatischen(GEP) endokrinen Tumoren kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass die mit Octreotid Labatec erzielte Besserung plötzlich verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren Mund und/oder Atemwege betroffen. Über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Tiefere Vitamin B12-Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octreotid beobachtet. Bei Patienten mit einem Vitamin B12-Mangel in der Anamnese wird empfohlen, während der Behandlung mit Octreotid Labatec den Vitamin B-Spiegel zu überwachen.
Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Octreotid sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
Octreotid kann bei einigen Patienten die Aufnahme der Nahrungsfette verändern. Insbesondere kann die Fettausscheidung im Stuhl erhöht sein. Es gibt jedoch selbst bei Langzeitbehandlung mit Octreotid keine Hinweise auf ein durch Malabsorption verursachtes Ernährungsdefizit.
Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1- («Insulin-like growth factor») Konzentration kann bei akromegalen Patientinnen möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).