Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zoledronat-Acino Osteo 5 mg enthält den Wirkstoff Zoledronsäure, welcher in der Onkologie angewandt wird. Patienten welche bereits mit Zoledronsäure behandelt werden, dürfen nicht mit Zoledronat-Acino Osteo 5 mg behandelt werden.
Nierenfunktionsstörung
Die Anwendung von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35ml/min) wegen des erhöhten Risikos für Nierenversagen kontraindiziert.
Nierenfunktionsstörung wurde nach der Verabreichung von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg beobachtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschliesslich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretischer Therapie (siehe Abschnitt «Interaktionen») oder Dehydratation, die nach der Zoledronsäure-Verabreichung auftrat. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang trat selten bei Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung oder anderen der oben beschriebenen Risikofaktoren auf.
Die folgenden Vorsichtsmassnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung einer Zoledronat-Acino Osteo Dosis nach der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden [(140 – Patientenalter in Jahren) × Patien-tengewicht in kg]: [72 × Serum-Kreatinin in mg/dl) × (0,85, bei Frauen).
Ein vorübergehender Anstieg des Serum-Kreatinins kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung grösser sein. Bei Risikopatienten ist das Serum-Kreatinin zu überwa-chen.
Die Latenzzeit zwischen Therapiebeginn und Auftreten von akuten Nierenfunktionsstörungen betrug in der Mehrheit der Fälle zwei Wochen nach der Zoledronat-Acino Osteo 5 mg-Infusion.
Zoledronat-Acino Osteo 5 mg sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten (z.B. NSAIDs, Diuretika, Aminoglykoside oder Röntgenkontrastmittel), mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg angemessen hydratisiert sein.
Eine einzelne Dosis von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg nicht überschreiten, und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Eine vorbestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Therapie mit Zoledronat-Acino Osteo 5 mg durch adäquate Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu behandeln (s. «Kontraindikationen»). Auch andere Störungen des Mineralhaushalts sind wirksam zu behandeln (z.B. verminderte Parathyroidreserven; Schilddrüsenchirurgie, Nebenschilddrüsenchirurgie, intestinale Kalzium-Malabsorption). Der Arzt oder die Ärztin sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D ist für einen normalen Knochenauf-bau bei Behandlung mit Biphosphonaten wichtig, es empfiehlt sich eine ergänzende Zufuhr.
Bei Patienten mit kürzlich erlittener Schenkelhalsfraktur wird vor der Infusion von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg eine Gabe von 50’000 bis 125’000 IE Vitamin D3 (oral oder i.m.) empfohlen.
Der erhöhte Knochenumsatz ist ein Merkmal des Morbus Paget. Hier ist eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D sehr wichtig. Diese Patienten sollten in den ersten 10 Tagen nach Gabe von Zoledronat-Acino täglich 1’000 mg Kalzium und eine Tagesdosis Vitamin D erhalten. Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische, Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auftritt.
Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Selten wurde bei Patienten, die Bisphosphonate (einschliesslich Zoledronat-Acino Osteo 5 mg) erhielten über schwere und gelegentlich behindernde Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet.
Über Kieferosteonekrosen wurde primär bei Krebspatienten berichtet, welche mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Risikofaktoren für Osteonekrosen im Kieferbereich sind Krebsdiagnose, Chemotherapie, Radiotherapie, Therapie mit Kortikosteroiden, schlechte Mundhygiene, lokale Infektionen, einschliesslich Osteomyelitis. Viele dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle wurde mit zahnärztlichen Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen oder bereits vorhandenen Zahnerkrankungen assoziiert. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.
Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurde im Zusammenhang mit Patienten unter Bisphosphonatbehandlung berichtet, insbesondere bei solchen Patienten unter Langzeitbehandlung einer Osteoporose. Diese Quer- oder Schrägfrakturen können überall entlang des Femurs auftreten vom Trochanter minor bis oberhalb der Femurkondylen. Die Frakturen erfolgen ohne oder nach minimalem Trauma. Einige Patienten hatten Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend über Wochen oder Monate, bevor eine vollständige Femurfraktur auftrat.
Frakturen sind häufig bilateral; weshalb der kontralaterale Femur bei Patienten unter Bisphosphonattherapie untersucht werden sollte, die bereits einen Schenkelhalsfraktur erlitten haben. Des Weiteren wurde von einer schlechten Frakturheilung berichtet. Der Abbruch der Bisphosphonatbehandlung sollte nach Untersuchung des Patienten erwogen werden, basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung. Ein Kausalzusammenhang wurde bisher nicht gefunden, da solche Frakturen auch bei Patienten auftreten, die nicht mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
Patienten, die mit Bisphosphonaten (einschliesslich Zoledronat-Acino Osteo 5 mg) behandelt werden, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzgefühl im Oberschenkel, in der Hüfte oder der Leistengegend an einen Arzt zu wenden; jeder Patient mit solchen Symptomen sollte auf mögliche Femurfrakturen hin untersucht werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung unter Berücksichtigung angemessener zahnmedizinischer Prävention in Betracht gezogen werden. Während der Behandlung sollten Patienten invasive Zahnbehandlungen nach Möglichkeit vermeiden. Bei Patienten, welche während der Bisphosphonat-Behandlung eine Kieferosteonekrose entwickeln, kann ein zahnärztlicher Eingriff die Bedingungen verschlimmern.
Allgemein
Die Häufigkeit von medikamentenassoziierten Symptomen, die innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg eintreten, kann durch die Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg reduziert werden.