Unerwünschte Wirkungen

Zoledronat-Acino Osteo 5 mg wurde am häufigsten mit den folgenden Symptomen nach der Applikation in Zusammenhang gebracht: Fieber (18,1%), Myalgie (9,4%), grippe-ähnliche Symptome (7,8%), Arthralgie (6,8%) und Kopfschmerzen (6,5%), von denen sich die meisten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Anwendung von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg manifestierten. Die Mehrheit der Symptome war von leichter bis mittelschwerer Natur und bildete sich innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten wieder zurück.
Die Häufigkeit dieser Symptome kann nach Bedarf durch Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Anwendung von Zoledronat-Acino Osteo 5 mg reduziert werden.
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1’000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000), «unbekannt» (die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Immunsystem
Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich seltener Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltene Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock wurden gemeldet.
Infektionen
Gelegentlich: Influenza, Nasopharyngitis.
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Anämie.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie, verringerter Appetit, Hypokalzämie.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Lethargie, Parästhesie, Hypoästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Dysgeusie.
Augen
Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen.
Selten: Uveitis, Episkleritis, Iritis.
Unbekannt: Skleritis und Orbita-Entzündung.
Ohren und Labyrinth
Gelegentlich: Vertigo.
Kardiovaskuläres System
Gelegentlich: Hypertonie, Flush, Vorhofflimmern.
Unbekannt: Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren).
Atmungsorgane
Gelegentlich: Husten, Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
Gelegentlich: Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, gastroösophagealer Reflux, Obstipation, trockener Mund, Ösophagitis, Gastritis.
Haut
Häufig: Nachtschweiss.
Gelegentlich: Rash, Hyperhidrosis, Erythem, Juckreiz.
Muskelskelettsystem
Häufig: Myalgie, Arthralgie, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen.
Gelegentlich: Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, Gelenkschwellung, Muskel-spasmen, Schulterschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Gelenksteifigkeit, Arthritis, Muskelschwäche, Flankenschmerzen.
Einzelfälle: Osteonekrose des Kiefers.
Unbekannt: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Biphosphate) wurde im Zusammenhang mit Patienten unter Biphosphonatbehandlung berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erhöhtes Serum-Kreatinin, Pollakisurie, Proteinurie.
In seltenen Fällen** wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z.B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydratation im Zeitraum nach der Infusion, über dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet.
** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit kann auf Basis der ver-fügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Fieber (13,8%).
Häufig: grippeartige Symptome, Kältegefühl, Müdigkeit, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein.
Gelegentlich: periphere Ödeme, Durst, Akut-Phase-Reaktion, nicht-kardiale Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen.
Unbekannt: Dehydratation infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö.