Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder nach Markteinführung des Präparats beobachtet worden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000, sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
* Wenn die gesamte klinische Studienerfahrung bezüglich Enalapril betrachtet wird (dies beinhaltet die «SOLVD Treatment and Prevention Trials» bei Patienten mit signifikanter links-ventrikulärer Dysfunktion), so sind die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» Schwindel (30,6%), verschwommenes Sehen (12,6%), Husten (20,4%), Nausea (12,6%) und Asthenie (31,4%). In den Studien mit hypertensiven Patienten ist die Häufigkeit jedoch sehr viel niedriger: verschwommenes Sehen (0,17%), gelegentlich; Schwindel (4,3%), Husten (1,3%), Brechreiz (1,4%) und Müdigkeit/Asthenie (3,0%), häufig.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Mit der Verabreichung von Enalapril-Mepha gingen selten klinisch relevante Veränderungen der Laborwerte einher.
Selten: Neutropenie, Senkungen des Hämoglobins, Senkungen des Hämatokrits, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Fälle von Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (30,6%)*.
Häufig: Kopfschmerzen, Synkope, Geschmacksbeeinträchtigung.
Gelegentlich: Parästhesien, Vertigo.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Abschwächung der Libido.
Selten: abnormes Träumen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Sehstörungen (verschwommenes Sehen) (12,6%)*.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Thoraxschmerzen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.
Gelegentlich: Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Palpitationen, Erröten.
Selten: Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten (20,4%)*.
Häufig: Dyspnoe, Pneumonie.
Gelegentlich: Rhinorrhoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchospasmen/Asthma, Bronchitis.
Selten: Lungeninfiltrate.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Brechreiz (12,6%)*.
Häufig: Durchfall, Abdominalschmerzen.
Gelegentlich: Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Anorexie, Mundtrockenheit.
Selten: Stomatitis, Glossitis.
In sehr seltenen Fällen wurde über intestinales Angioödem im Zusammenhang mit ACE-Hemmern einschliesslich Enalapril berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberversagen, hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem.
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Enalapril-Mepha eingeschlossen – behandelt wurden, sind angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Enalapril-Mepha sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
Angioneurotisches Ödem mit Larynxödem zusammen kann lebensbedrohlich sein. Sind Zunge, Glottis oder Larynx betroffen, was die Gefahr einer Atemwegsobstruktion in sich birgt, so sollten sofort adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, welche die subkutane Injektion einer Lösung von Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml) und/oder Massnahmen zur Sicherstellung eines offenen Atemwegs einschliessen können.
Gelegentlich: Diaphoresis, Hyperhydrosis, Pruritus, Urtikaria, Alopezie.
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus.
Ein Komplex von Symptomen, welcher einige oder alle der folgenden Symptome einschliessen kann: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Erythrozytensedimentation, Eosinophilie und Leukozytose, wurde beschrieben. Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können dabei auftreten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen.
Selten: Oligurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (31,4%)*.
Häufig: Müdigkeit.
Untersuchungen
Häufig: Hyperkaliämie, Erhöhungen des Serumkreatinins.
Gelegentlich: Erhöhungen des Blutharnstoffs, Hyponatriämie.
Selten: Erhöhungen der Leberenzyme, Erhöhungen des Serum-Bilirubins.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von demjenigen, das bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.