Stand der Information

Mai 2024
Gebrauchsanweisung für Cosentyx, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen bestimmt.
Die Durchstechflasche für den einmaligen Gebrauch enthält 150 mg Cosentyx zur Rekonstitution mit 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI). Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion soll ohne Unterbrechung und unter Einhaltung aseptischer Bedingungen erfolgen. Die Zubereitungszeit vom Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution beträgt durchschnittlich 20 Minuten und soll 90 Minuten nicht überschreiten.
Zur Zubereitung von Cosentyx, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen:
Anweisungen zur Rekonstitution von Cosentyx, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
1.Bringen Sie die Durchstechflasche mit Cosentyx, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf Raumtemperatur und vergewissern Sie sich, dass das sterile Wasser für Injektionszwecke (SWFI) ebenfalls Raumtemperatur hat.
2.Ziehen Sie etwas mehr als 1.0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (SWFI) in eine graduierte 1-ml-Einwegspritze auf und adjustieren Sie das Volumen auf 1.0 ml.
3.Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
4.Stechen Sie die Kanüle der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit dem Cosentyx-Lyophilisatkuchen und rekonstituieren Sie den Lyophilisatkuchen, indem Sie 1.0 ml SWFI langsam in die Durchstechflasche injizieren. Der Strom des SWFI ist direkt auf den Lyophilisatkuchen zu richten.

5.Neigen Sie die Durchstechflasche bis zu einem Winkel von etwa 45° und drehen Sie sie vorsichtig etwa 1 Minute lang zwischen den Fingerspitzen. Die Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.

6.Lassen Sie die Durchstechflasche mindestens 10 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen, um das Auflösen des Lyophilisats zu ermöglichen. Beachten Sie, dass Schaumbildung der Lösung auftreten kann.
7.Neigen Sie die Durchstechflasche bis zu einem Winkel von etwa 45° und drehen Sie sie vorsichtig etwa 1 Minute lang zwischen den Fingerspitzen. Die Durchstechflasche nicht schütteln oder umdrehen.

8.Lassen Sie die Durchstechflasche etwa 5 Minuten ungestört bei Raumtemperatur stehen. Die entstandene Lösung sollte klar sein. Die Farbe der Lösung kann zwischen farblos und leicht gelblich variieren. Wenn sich das lyophilisierte Pulver nicht vollständig gelöst hat oder die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält, trüb oder deutlich braun ist, darf die Lösung nicht verwendet werden.
9.Bereiten Sie die benötigte Anzahl an Durchstechflaschen (1 Durchstechflasche von 150 mg für die Dosis von 75 mg, 1 Durchstechflasche von 150 mg für die Dosis von 150 mg, 2 Durchstechflaschen von 150 mg für die Dosis von 300 mg) vor.
Nach der Zubereitung soll die Lösung zur subkutanen Injektion sofort verwendet werden, da sie kein Konservierungsmittel enthält. Nicht einfrieren.
Anweisungen zur Verabreichung der Cosentyx-Lösung
1.Neigen Sie die Durchstechflasche bis zu einem Winkel von etwa 45° und positionieren Sie die Nadelspitze an der tiefsten Stelle der Lösung in der Durchstechflasche, wenn Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen.

2.Für die Dosis von 150 mg und 300 mg, ziehen Sie mit einer geeigneten Kanüle (z.B. 21G x 2") vorsichtig etwas mehr als 1.0 ml der Lösung zur subkutanen Injektion aus der Durchstechflasche in eine graduierte 1-ml-Einwegspritze auf. Diese Kanüle wird nur zum Aufziehen von Cosentyx in die Einwegspritze verwendet. Bereiten Sie die benötigte Anzahl an Spritzen (1 Spritze für die Dosis von 150 mg, 2 Spritzen für die Dosis von 300 mg) vor. Bei einem Kind, das die 75-mg-Dosis erhält, ziehen Sie vorsichtig etwas mehr als 0.5 ml der Lösung für die subkutane Injektion auf und verwerfen den Rest sofort.
3.Klopfen Sie bei nach oben gerichteter Kanüle leicht gegen die Spritze, um etwaige Luftblasen nach oben zu befördern.

4.Tauschen Sie die aufgesetzte Kanüle gegen eine 27G x ½" Kanüle aus.

5.Drücken Sie die Luftblasen aus der Spritze heraus. Für die 150 mg Dosis schieben Sie den Kolben bis zur 1.0-ml-Markierung vor. Für die 75 mg Dosis schieben Sie den Kolben bis zur 0.5-ml-Markierung vor.
6.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
7.Die empfohlene Stelle für subkutane Injektion der Cosentyx-Lösung ist der Unterbauch (jedoch nicht der Bereich von 5 cm rund um den Nabel).
Alternativ können auch die Vorderseite der Oberschenkel oder die Aussenseiten der Oberarme verwendet werden, falls die empfohlene Injektionsstelle nicht geeignet ist (vgl. Rubrik «Pharmakokinetik»).
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. Injizieren Sie die Lösung nicht in Bereiche mit empfindlicher, verletzter, geröteter, schuppender oder verhärteter Haut. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

8.In der Durchstechflasche verbliebene Lösung darf nicht verwendet werden und sollte entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Die Durchstechflaschen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Werfen Sie die gebrauchte Spritze in einen Spritzenbehälter. Kanülen und gebrauchte Spritzen dürfen nicht wiederverwendet werden.