Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Infektionen und Sepsis.
Blut- und Lymphsystem
Sehr häufig: Granulozytopenie Grad 3/4 (25,9%).
Häufig: febrile Neutropenie.
Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie.
Immunsystem
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem.
Nervensystem
Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässe
Sehr häufig: Ödeme bzw. periphere Ödeme (30%).
Sehr selten: Gefäss-Toxizität inkl. Vaskulitis und Gangrän. Kapillarleck-Syndrom.
Wenige Fälle von Hypotension, Myokardinfarkt, kardialer Dekompensation, Arrhythmien; es gibt jedoch keinen eindeutigen Beweis dafür, dass Gemcitabin eine kardiotoxische Wirkung hat.
Atmungssystem
Häufig: Lungentoxizität, Dyspnoe.
Gelegentlich: interstitielle Pneumonie (mit assoziierten Lungeninfiltraten); Gemcitabine sollte in diesen Fällen abgesetzt werden. Steroide können die Situation verbessern.
Selten: Lungenödem, Adult Respiratory Distress Syndrom (ARDS), Alveolitis. Falls sich solche Ereignisse entwickeln, sollte das Absetzen von Gemcitabin erwogen werden. Die frühe Anwendung von Supportive Care- Massnahmen kann den Zustand verbessern.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit und Übelkeit mit Erbrechen (33%; bei 20% der Patienten behandlungspflichtig).
Häufig: Stomatitis, Diarrhoe, Obstipation.
Leber und Galle
Sehr häufig: Erhöhung der Lebertransaminasen (AST und ALT) und der alkalischen Phosphatase (66%).
Häufig: Erhöhung des Bilirubins.
Selten: Erhöhung der gamma-Glutamyltransferase (GGT).
Sehr selten: Lebertoxizität mit Leberversagen und letalem Ausgang.
Haut- und Unterhautgewebestörungen
Sehr häufig: Hautausschlag (25%), Alopezie (13%).
Häufig: Pruritus.
Selten: Desquamation, Vesikulation, Ulzeration.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom), Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
Unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose.
Niere und Harnwege
Sehr häufig: leichtgradige Proteinurie und Hämaturie (50%).
Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom.
Einige Fälle von akutem Nierenversagen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Flulike Syndrom (20%), Müdigkeit (10%).
Wenige Fälle von Gewebsreizung während oder nach der Infusion an der Applikationsstelle, es gibt bisher keine Berichte über Nekrosen an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.