Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen mit Umeclidiniumbromid waren Infektionen des oberen Respirationstraktes und Husten.
Das Sicherheitsprofil von Umeclidiniumbromid wurde bei 1'663 Patienten mit COPD untersucht, welche bis zu einem Jahr mit Dosen von 55 µg oder mehr behandelt wurden. Darin eingeschlossen sind 576 Patienten, welche die empfohlene Dosis von 55 µg erhalten hatten.
Die unerwünschten Wirkungen, aus den vier Studien zur klinischen Wirksamkeit und der Langzeitstudie, in der 1'412 Patienten mit Umeclidiniumbromid therapiert wurden, sind unten aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Obere Atemwegsinfekte, Sinusitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfekt.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege
Häufig: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Verstopfung, Mundtrockenheit, Dysgeusie.
Post-Marketing Daten:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Rash, Urtikaria und Pruritus, welche Hypersensitivitätsreaktionen entsprechen können.
Selten: Anaphylaxie und Angioödem, welche Hypersensitivitätsreaktionen entsprechen können.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen, Glaukom, Augenschmerzen.
Erkrankungen der Atemwege
Nicht bekannt: Dysphonie, oropharyngale Schmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Urinretention, Dysurie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.