Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit Alendronat beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000, nicht bekannt (, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Urticaria und Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen in Verbindung mit prädisponierenden Faktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Nicht bekannt: Schwindel, Dysgeusie.
Augenerkrankungen
Selten: Uveitis, Skleritis, Episkleritis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Vertigo, Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, Speiseröhrengeschwür, Dysphagie, Völlegefühl, Reflux.
Gelegentlich: Erbrechen, Gastritis, Oesophagitis, Oesophaguserosionen, Melaena.
Selten: Speiseröhrenstenose, oropharyngeale Ulzerationen, gastrische Ulcera, duodenale Ulcera, obere gastrointestinale PUB (Perforationen, Ulcera, Blutung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Erythem.
Selten: Hautausschlag mit Photosensibilität, Alopezie.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnsons Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: osteoartikuläre Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk).
Selten: geschwollene Gelenke, schwere muskuloskelettrale Schmerzen (Knochen, Muskel oder Gelenk) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: lokalisierte Osteonekrose des Kiefers im Allgemeinen in Verbindung mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), verbunden mit verzögerter Heilung; «low-energy» Frakturen des Femurschafts und anderer Knochen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: periphere Ödeme, transiente Symptome im Sinne einer Akut-Phasen-Reaktion (Myalgie, Malaise, Asthenie und Fieber) wurden beobachtet, die meist bei Therapiebeginn auftraten.
Untersuchungen
In klinischen Studien wurde ein asymptomatisches, leichtes und vorübergehendes Absinken von Serum-Calcium und -Phosphat bei etwa 18% bzw. 10% der Patientinnen unter Alendronat 10 mg pro Tag versus 12% bzw. 3% unter Placebo beobachtet. Ein Absinken von Serum-Calcium unter 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und von Serum-Phosphat ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) wurde jedoch in beiden Behandlungsgruppen gleich häufig beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.