Dosierung/AnwendungDiabetes mellitus
Monotherapie und Add-On Kombinationstherapie
Die empfohlene Anfangsdosis von Dapagliflozin ist 5 mg 1x täglich. Die Dosis kann bei Patienten, die Dapagliflozin 5 mg täglich vertragen und die eine stärkere glykämische Kontrolle benötigen, auf 10 mg täglich erhöht werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen werden und sind als Ganzes zu schlucken.
Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z.B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Initiale Kombinationstherapie
Die empfohlene Anfangsdosierung von Dapagliflozin bei Anwendung im Rahmen einer initialen Kombinationstherapie mit Metformin entspricht 5 mg Dapagliflozin einmal täglich.
Herzinsuffizienz
Die empfohlene Dosis von Dapagliflozin zur Behandlung der Herzinsuffizienz beträgt 10 mg einmal täglich. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten zu einer beliebigen Tageszeit erfolgen.
Forxiga kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet werden.
Chronische Nierenerkrankung
Die empfohlene Dosis von Dapagliflozin zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung beträgt 10 mg einmal täglich. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten zu einer beliebigen Tageszeit erfolgen.
Dapagliflozin sollte in Ergänzung zu einer maximal tolerierten Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers angewandt werden (siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit», «Chronische Nierenerkrankung»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung soll mit einer Dosis von 5 mg angefangen werden. Erst wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Tabelle 1: Empfohlene Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion
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eGFR
(ml/min/1.73 m2)
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Empfohlene Dosis
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≥60
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Behandlung des Diabetes mellitus:
Um die glykämische Kontrolle zu verbessern, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg oral einmal täglich. Die Dosis kann zur zusätzlichen glykämischen Kontrolle auf 10 mg oral einmal täglich erhöht werden.
Patienten, die zur glykämische Kontrolle behandelt werden und bei denen eine Abnahme der eGFR <60 ml/min/1.73 m2 auftritt, können die Therapie mit der bisherigen Dosierung unter engmaschiger Stoffwechselkontrolle fortsetzen.
Behandlung der Herzinsuffizienz oder der Niereninsuffizienz:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oral einmal täglich.
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45 - <60
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Behandlung des Diabetes mellitus:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg oral einmal täglich‡.
Behandlung der Herzinsuffizienz oder der Niereninsuffizienz:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oral einmal täglich.
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25 - <45
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Behandlung des Diabetes mellitus:
Die Anwendung von Forxiga wird nicht empfohlen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1.73 m2 liegt, da die blutzuckersenkende Wirksamkeit von Dapagliflozin von der Nierenfunktion abhängig ist*.
Behandlung der Herzinsuffizienz oder der Niereninsuffizienz:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oral einmal täglich*.
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<25
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Der Beginn einer Behandlung mit Forxiga wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Initiierung einer Behandlung für diese Patienten vorliegen.
Eine bereits bestehende Therapie mit Forxiga 10 mg oral einmal täglich kann jedoch fortgesetzt werden†.
Vor Beginn einer Dialyse oder einer Nierentransplantation soll Forxiga abgesetzt werden.
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‡ Die 5 mg-Dosis wurde nicht in Studien geprüft, die die glykämische Wirksamkeit spezifisch bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit einer eGFR von 45-60 ml/min/1.73 m2 zeigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
* Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Klinische Wirksamkeit»
† Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»
Ältere Patienten
Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Vorübergehende Unterbrechung bei Operationen
Forxiga sollte wenn möglich mindestens 3 Tage vor grösseren Operationen oder Eingriffen, die mit längerem Fasten verbunden sind, abgesetzt werden. Die Einnahme von Forxiga kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und orale Nahrung zu sich nimmt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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