Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush und Brennen der Haut. Sie sind in der Regel mild bis mässig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung. Es wurden betreffend Sicherheitsprofil keine bedeutenden Unterschiede beobachtet zwischen den älteren Versuchspersonen und den Studienteilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Nach Markteinführung wurde über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet:
eine Verschlimmerung des Erythems, Flush und Brennen der Haut, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle. Hypotension (einschliesslich orthostatischer Hypotonie), Bradykardie, Synkopen Hypothermie und Schwindelgefühl, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten. Akute systemische allergische Reaktionen inkl. Angioödem bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen. In einigen Fällen sind Reaktionen im Zusammenhang mit Laserbehandlungen oder UV-Licht Exposition aufgetreten. (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Herzerkrankungen
Nicht bekannt*: Bradykardie
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesie
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenlidödem
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush
Selten: Hypotonie
Nicht bekannt*: Schwindelgefühl***
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Verstopfte Nase
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Erythem, Juckreiz, Brennen der Haut, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle**, Verschlechterung der Rosazea.
Gelegentlich: Dermatitis, Hautreizungen, überwärmte Haut, Kontaktdermatitis, allergische Kontaktdermatitis, trockene Haut, schmerzende Haut, Hautbeschwerden, papulöser Ausschlag, Akne, geschwollenes Gesicht*, Urtikaria*.
Selten: Angioödem
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Akute systemische allergische Reaktionen*, u.a. mit Dyspnoe, Gesichtsschwellungen und Urtikaria und Angioödem, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Hitzegefühl, kalte Extremitäten
*post-marketing Erfahrung
** In Einzelfällen kann Blässe der Haut an der Anwendungsstelle mit systemischen Reaktionen wie Hypotonie, Bradykardie, Synkopen und Hypothermie kombiniert auftreten.
*** auch während post-marketing Periode gemeldet
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.