Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Verwendung von Sylvant bei schwangeren Frauen wurde bislang nicht untersucht. Bei Affen wurde nach intravenöser Verabreichung von Siltuximab keine maternale oder fetale Toxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Siltuximab bei der Verabreichung an eine schwangere Frau Schäden am Fetus hervorrufen oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Sylvant sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der Nutzen das Risiko deutlich übersteigt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Verschreiber sollten zudem mit Vorsicht vorgehen, wenn Sylvant zeitgleich mit CYP3A4-Substraten verabreicht wird und eine Verringerung der Wirksamkeit nicht wünschenswert wäre, z.B. bei oralen Kontrazeptiva (siehe «Interaktionen»).
Wie bei anderen Immunglobulin-G-Antikörpern passiert Siltuximab die Plazentaschranke, wie in Studien an Affen beobachtet wurde. Folglich kann bei Kindern von mit Sylvant behandelten Frauen ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen, und bei der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an diese Kinder ist Vorsicht geboten (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Siltuximab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen. Weil viele Arzneimittel und Immunglobuline in die menschliche Milch übergehen und aufgrund des Potentials für unerwünschte Wirkungen durch Sylvant bei gestillten Kindern sollte darüber entschieden werden, ob das Stillen abzubrechen oder das Arzneimittel abzusetzen ist, wobei die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte. Allfällig kann eine Unterbrechung der Behandlung mit Siltuximab oder eine Unterbrechung des Stillens für die Dauer der Behandlung mit Siltuximab mit entsprechender Berücksichtigung der Halbwertszeit von Siltuximab in Betracht gezogen werden.
Fertilität
Auswirkungen von Siltuximab auf die Fertilität sind bei Patienten bislang nicht beurteilt worden. Bei Affen, denen Siltuximab intravenös verabreicht wurde, wurden keine histopathologischen Veränderungen der reproduktiven Gewebe festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Bei Mäusen, denen das Medikament subkutan verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.