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Information for professionals for Sylvant®:

Medius AG

Unerwünschte Wirkungen

Daten von allen mit Sylvant-Monotherapie behandelten Patienten (n=370) bilden die allgemeine Basis für die Sicherheitsbeurteilung. Tabelle 2 reflektiert die Häufigkeiten identifizierter unerwünschter Wirkungen bei den 87 MCD-Patienten (Studie 1, Studie 2 und Studie 3), die mit der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg alle 3 Wochen behandelt wurden.
In Studie 1, einer randomisierten placebokontrollierten Phase-2-Studie zu (MCD), wurden 53 Patienten in den Sylvant-Behandlungsarm randomisiert und mit der empfohlenen Dosis von 11 mg/kg alle 3 Wochen behandelt und 26 Patienten wurden in den Placebo-Arm randomisiert. 18 der 26 mit Placebo behandelten Patienten wechselten später zur Behandlung mit Sylvant über. In Studie 2, einer Phase-1-Studie, wurden 16 von 37 Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit mit Sylvant in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg alle 3 Wochen behandelt. In Studie 3, einer offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Phase-2-Studie bei 60 Patienten mit MCD, die zuvor in Studie 1 (41 Patienten) oder Studie 2 (19 Patienten) aufgenommen worden waren, wurden die Patienten mit Siltuximab in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg alle 3 Wochen behandelt.
Alle unerwünschten Wirkungen, die in möglichem, wahrscheinlichem oder bestimmtem Kausalzusammenhang mit der Behandlung mit Sylvant in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg alle 3 Wochen stehen, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Die am häufigsten identifizierten unerwünschten Wirkungen (≥10%) waren Nasopharyngitis, Thrombozytopenie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Fatigue, Harnwegsinfektion, Hypertriglyceridämie, Schmerzen in den Extremitäten, oropharyngeale Schmerzen, Juckreiz und Ausschlag.
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die mit Siltuximab im Zusammenhang stehen

	Placebo + BSCa		Siltuximab + BSCb
	Alle Grade (%)	Grad 3-4(%)	Alle Grade (%)	Grad 3-4(%)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie	0,0%	0,0%	10,3%	2,3%
Neutropenie	3,8%	0,0%	8,0%	3,4%
Anämie	0,0%	0,0%	5,7%	0,0%
Leukopenie	3,8%	0,0%	5,7%	0,0%
Eosinophilie	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Polyzythämie	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Thrombozytose	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Herzerkrankungen
Atrioventrikulärer Block (Grad I)	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Herzerkrankung	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Mitralklappeninsuffizienz	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Perikarderguss	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Sinustachykardie	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Schwindel (Vertigo)	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastroösophageale Refluxkrankheit	0,0%	0,0%	10,3%	0,0%
Diarrhö	3,8%	3,8%	8,0%	0,0%
Aphthen	0,0%	0,0%	4,6%	0.0%
Obstipation	0,0%	0,0%	4,6%	0,0%
Abdominale Schmerzen	0,0%	0,0%	3,4%	0,0%
Mundulzeration	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Stomatitis	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Bauchbeschwerden	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Schmerzen im Oberbauch	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Trockener Mund	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Dyspepsie	3,8%	0,0%	1,1%	0,0%
Zahnfleischulzeration	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Übelkeit	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Schmerzen im Mund	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Zungenulzeration	3,8%	0,0%	1,1%	0,0%
Erbrechen	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fatigue	7,7%	0,0%	10,3%	1,1%
Peripheres Ödem	0,0%	0,0%	5,7%	0,0%
Unwohlsein	0,0%	0,0%	4,6%	0,0%
Pyrexie	0,0%	0,0%	3,4%	0,0%
Beschwerden in der Brust	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Lokalisiertes Ödem	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Asthenie	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Brustschmerzen	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Ödem in Gesicht	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Hitzegefühl	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Generalisiertes Ödem	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Extravasation an der Infusionsstelle	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Schmerzen	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Affektion der Leber und Gallenblase
Abnormale Leberfunktion	3,8%	0,0%	4,6%	0,0%
Hyperbilirubinämie	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nasopharyngitis	3,8%	0,0%	17,2%	0,0%
Harnweginfektion	0,0%	0,0%	10,3%	0,0%
Infektion der oberen Atemwege	0,0%	0,0%	6,9%	0,0%
Herpes zoster	0,0%	0,0%	3,4%	1,1%
Infektion der unteren Atemwege	0,0%	0,0%	2,3%	1,1%
Infektion der Atemwege	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Bronchitis	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Konjunktivitis	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Gastroenteritis	3,8%	0,0%	1,1%	0,0%
Impetigo	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Influenza	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Onychomykose	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Ophthalmisches Herpes zoster	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Chronische Mittelohrentzündung	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Paronychie	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Pharyngotonsillitis	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Rhinitis	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Sepsis	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Zahnabszess	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Tracheobronchitis	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Lungeninfektion	3,8%	3,8%	0,0%	0,0%
Untersuchungen
Gewichtzunahme	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Erhöhung der Alaninaminotransferase	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erhöhung der Aspartataminotransferase	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erhöhung des Kreatinins im Blut	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Verminderung des Bluteisens	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erhöhung des Bluteisens	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erhöhung des Phosphors im Blut	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erhöhung der Gamma-glutamyltransferase	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erhöhung des Hämoglobins	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Abnahme der Reticulozytenzahl	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Abnahme des Reticulozytenprozentanteils	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Verminderung des Serumferritins	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erhöhung des Serumferritins	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Abnahme der Transferrinsättigung	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Zunahme der Transferrinsättigung	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Urobilinogen im Urin	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Gewichtsabnahme	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Abnahme der totalen Eisenbindungskapazität	3,8%	0,0%	0,0%	0,0%
Abnahme der freien Eisenbindungskapazität	3,8%	0,0%	0,0%	0,0%
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypertriglyceridämie	0,0%	0,0%	11,5%	2,3%
Hypercholesterinämie	0,0%	0,0%	6,9%	0,0%
Hypokaliämie	0,0%	0,0%	4,6%	0,0%
Hypomagnesiämie	0,0%	0,0%	3,4%	0,0%
Verminderter Appetit	3,8%	0,0%	2,3%	0,0%
Hyperurikämie	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Enzymabnormalität	7,7%	0,0%	1,1%	0,0%
Hyperamylasämie	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Hyperphosphatämie	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Hypocalciämie	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Hyponatriämie	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Hypophosphatämie	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Hypoalbuminämie	3,8%	0,0%	0,0%	0,0%
Hypoglykämie	3,8%	0,0%	0,0%	0,0%
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Schmerzen in den Extremitäten	0,0%	0,0%	10,3%	0,0%
Arthralgie	0,0%	0,0%	4,6%	0,0%
Myalgie	0,0%	0,0%	3,4%	0,0%
Knochenschmerzen	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Gelenksteife	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Muskelschwäche	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Musculoskelettale Schmerzen	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Musculoskelettale Steifheit	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Nackenschmerzen	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Osteopenie	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildung (inkl. Zysten und Polypen)
Tumorschmerzen	3,8%	0,0%	0,0%	0,0%
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen	0,0%	0,0%	3,4%	0,0%
Periphere motorische Neuropathie	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Periphere sensorische Neuropathie	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Schwindelgefühl	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Hypoästhesie	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Somnolenz	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Psychiatrische Erkrankungen
Somatische Wahnvorstellungen	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Depression	3,8%	0,0%	0,0%	0,0%
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Niereninsuffizienz	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Harnretention	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Oropharyngeale Schmerzen	3,8%	0,0%	13,8%	0,0%
Husten	3,8%	0,0%	3,4%	0,0%
Dyspnoe	0,0%	0,0%	3,4%	1,1%
Lungenentzündung	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Epistaxis	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Produktiver Husten	3,8%	0,0%	1,1%	0,0%
Tachypnoe	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Pruritus	0,0%	0,0%	14,9%	0,0%
Makulopapulöser Ausschlag	0,0%	0,0%	12,6%	0,0%
Ausschlag	0,0%	0,0%	4,6%	0,0%
Trockene Haut	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
Erythem	3,8%	0,0%	2,3%	0,0%
Kutaner Lupus erythematodes (CLE)	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Akneiforme Dermatitis	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Allergische Dermatitis	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Arzneimittelexanthem	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Ekzem	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Hyperhidrose	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Nachtschweiss	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Generalisiertes Pruritus	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Erythematöser Ausschlag	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Generalisierter Ausschlag	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Juckender Ausschlag	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Hauthyperpigmentation	0,0%	0,0%	1,1%	0,0%
Hautulzer	0,0%	0,0%	1,1%	1,1%
Gefässerkrankungen
Hypertension	0,0%	0,0%	3,4%	0,0%
Hypotension	0,0%	0,0%	3,4%	1,1%
Hitzewallungen	0,0%	0,0%	2,3%	0,0%
a Alle mit Placebo behandelten Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD) (N = 26). b Alle mit Sylvant in der empfohlenen Dosierung behandelten Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankeit (MCD) (einschliesslich crossover Patienten (N = 87)). BSC = Best Supportive Care (bestmögliche supportive Therapie)

Infusionsbedingte Reaktionen und Überempfindlichkeit
In klinischen Studien war Sylvant bei 5,1% der mit Sylvant-Monotherapie behandelten Patienten mit einer infusionsbezogenen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion (schwere Reaktion bei 0,8%) assoziiert.
Bei MCD-Patienten unter Langzeitbehandlung mit Siltuximab in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg alle 3 Wochen traten infusionsbedingte Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit einer Häufigkeit von 6,3% (schwere Reaktionen: 1,3%) auf.

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