Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10). „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10'000, <1/1‘000). Die Berechnungen zur Häufigkeit basieren auf Daten aus Auswertungen von klinischen Studien. Bei im Rahmen dieser klinischen Prüfungen nicht gemeldeten Nebenwirkungen wird die Häufigkeit „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“ angegeben. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
Diarrhoe und Stuhlinkontinenz sind primäre klinische Wirkungen von Picosulfat. Nach Markteinführung wurde vereinzelt von schwerer Diarrhoe berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Epilepsie, Grand-Mal-Anfall, Krampfanfälle, Verwirrtheit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen.
Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Blähbauch, Analbeschwerden und Proktalgie.
Gelegentlich: Erbrechen, Stuhlinkontinenz, aphthoide Ulcera im Ileum*.
Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Diarrhoe,Flatulenz, Colitis .
Erkrankungen der Haut und des Unterhaugewebes
Gelegentlich: Ausschlag (einschliesslich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura).
*Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Durstgefühl, Müdigkeit.
Nicht bekannt: Schmerzen.
Über Hyponatriämie mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen wurde berichtet. Bei Epileptikern wurde vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle/Grand-Mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet. Es gibt vereinzelte Berichte über anaphylaktoide Reaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.