Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse wurden oft auch durch Spontanmeldungen erfasst. In der Rubrik Spontanmeldungen sind diejenigen, meist aus Post-Marketing Daten ermittelten Ereignisse wiedergegeben, deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden konnte.
Da Atovaquon Plus Spirig HC Atovaquon und Proguanil-HCl enthält, können die Nebenwirkungen jeder dieser Substanzen auftreten. Es liegen keine Hinweise auf eine zusätzliche Toxizität nach gleichzeitiger Verabreichung von Atovaquon und Proguanil vor.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen können bei Anwendung von Atovaquon Plus Spirig HC, Atovaquon oder Proguanil-HCl auftreten:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Anämie, Neutropenie.
Spontanmeldungen: Panzytopenie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Störungen des Immunsystems
Spontanmeldungen: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie; Vasculitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyponatriämie, Anorexie.
Gelegentlich: erhöhte Amylasewerte.
Psychiatrische Störungen
Selten: Halluzinationen.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schlaflosigkeit, Schwindel.
Atmungsorgane
Häufig: Husten.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Gelegentlich: Stomatitis.
Spontanmeldungen: Gastrointestinale Unverträglichkeit, Ulzera der Mundhöhle.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Anstieg der Leberenzymwerte.
Spontanmeldungen: Hepatitis, Cholestase.
Daten aus klinischen Studien für Atovaquon/Proguanil weisen darauf hin, dass Veränderungen von Leberparametern reversibel waren und nicht mit unangemessenen klinischen Manifestationen einhergingen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Haarausfall, Urtikaria.
Spontanmeldungen: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Allgemeine Störungen
Häufig: Fieber.
Die in klinischen Studien von Atovaquon/Proguanil zur Malariaprophylaxe unabhängig von der Zuordnung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Diarrhö. Diese unerwünschten Wirkungen traten in der Atovaquon/Proguanil- und in der Placebogruppe mit derselben Häufigkeit auf.
In klinischen Studien von Atovaquon/Proguanil in der Behandlung der Malaria waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen unabhängig von der Zuordnung: Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Husten. Diese wurden im Allgemeinen bei einem vergleichbaren Anteil von Patienten beobachtet, die Atovaquon/Proguanil oder ein anderes Malariamittel erhielten.
Bei Kindern liegen Langzeitsicherheitsdaten nur begrenzt vor. Insbesondere wurden keine Untersuchungen über die Langzeiteffekte von Atovaquon/Proguanil auf das Wachstum, die Pubertät und die allgemeine Entwicklung durchgeführt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.