Unerwünschte Wirkungen

Kontrollierte Studien
Die Sicherheit von Tibolon wurde in 21 Placebo-kontrollierten Studien untersucht. In diesen Studien wurden 3476 Frauen mit Placebo und 4079 Frauen mit 1,25 mg oder 2,5 mg Tibolon pro Tag behandelt. Die Behandlungsdauer reichte von 2 Monaten bis zu 4,5 Jahren. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien sowie während der Post-Marketing-Überwachung beobachtet wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Migräne, Depression.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen).
Gefässerkrankungen
Selten: Schlaganfall.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen.
Nicht bekannt: Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hypertrichose.
Gelegentlich: Akne.
Nicht bekannt: Hautausschlag, Pruritus, Seborrhoe.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Myalgien, Arthralgien.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Endometriumhypertrophie bzw. sonographische Verdickung des Endometriums, Brustschmerzen, genitaler Pruritus, Vaginitiden, genitale Candidiasis, vaginale Blutungen (auch Schmierblutungen), Unterleibsschmerzen, Veränderungen im Zervixabstrich (einschliesslich Dysplasie), Leukorrhoe, Vulvovaginitis.
Gelegentlich: Brustbeschwerden, Pilzinfektion, vaginale Mykosen, Mamillarschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Ödeme.
Von den genannten unerwünschten Wirkungen treten vaginale Blutungen bzw. Schmierblutungen, Bauchschmerzen und Spannungsgefühl in der Brust insbesondere während der ersten Behandlungsmonate auf und klingen anschliessend ab.
In Zusammenhang mit einer Östrogen-Monotherapie oder einer kombinierten HRT wurden ausserdem folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Benigne und maligne Sexualhormon-abhängige Neoplasien, Gewichtsveränderungen, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Libidoveränderungen, Palpitationen, Blutdruckanstieg, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt), Gallenblasenerkrankungen, cholestatischer Ikterus, Chloasma, Hirsutismus, Alopezie, Urtikaria, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Rückenschmerzen, Grössenzunahme uteriner Myome, Grössenzunahme der Brüste.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.