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Information for professionals for Respreeza®:CSL Behring AG
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Kapitel «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Respreeza ist bis zu dem auf Etikette und Faltschachtel unter «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums (EXP) darf das Präparat nicht mehr verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Dennoch wurde die chemische und physikalische Stabilität für 3 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gezeigt. Die gebrauchsfertige Zubereitung darf nicht eingefroren werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Hinweise
·Die Rekonstitution muss gemäss der untenstehenden Instruktion durchgeführt werden.
·Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung muss sorgfältig und unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
·Keines der zur Rekonstitution beigefügten sterilen Medizinprodukte verwenden, wenn die Verpackung geöffnet ist oder wenn es defekt ist.
·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf das Vorhandensein von Partikeln und Verfärbungen.
·Die Lösung sollte farblos, klar oder leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln sein.
·Das lyophilisierte Pulver muss mit sterilem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden. Die Rekonstitution einer 1000 mg Produktflasche sollte innerhalb von 5 Minuten durchgeführt sein. Die Rekonstitution einer 4000 mg Produktflasche sollte innerhalb von 10 Minuten durchgeführt sein.
Bitte befolgen Sie die folgenden Instruktionen für die Rekonstitution:

1. Vergewissern Sie sich, dass die Respreeza Durchstechflasche mit dem Pulver und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel Raumtemperatur (bis 25 °C) haben.

2.Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Lösungsmittelflasche.

3. Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit antiseptischer Lösung und lassen Sie ihn trocknen.

4. Öffnen Sie das Filter Transfer Set 20/20 (Mix2Vial™) durch Abziehen des Deckpapiers (Abbildung 1).
Das Transfer Set dabei nicht aus dem Blister entnehmen.

Abbildung 1

5. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Oberfläche stellen und gut festhalten. Das Transfer Set zusammen mit dem Blister greifen und den Dorn der blauen Seite des Adapters gerade nach unten durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche drücken (Abbildung 2).

Abbildung 2

6. Den Blister vorsichtig vom Transfer Set entfernen, indem er am Siegelrand festgehalten und senkrecht nach oben gezogen wird. Stellen Sie sicher, dass Sie nur die Blisterpackung und nicht das Transfer Set entfernen (Abbildung 3).

Abbildung 3

7. Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Respreeza Durchstechflasche.

8. Reinigen Sie den Gummistopfen der Respreeza Produktflasche mit antiseptischer Lösung und lassen Sie ihn trocknen.

9. Die Respreeza Produktflasche auf eine ebene und feste Oberfläche stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Transfer Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite des Adapters senkrecht nach unten in den Stopfen der Respreeza Produktflasche einstechen (Abbildung 4). Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Respreeza Produktflasche über.
ACHTUNG: Vergewissern Sie sich, dass alles Lösungsmittel in die Respreeza Produktflasche übergeleitet wurde.

Abbildung 4

10. Befolgen Sie die nachfolgenden Schritte um das komplette Transfer Set von der Respreeza Produktflasche zu entfernen:
·Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite mit dem blauen Adapter gut greifen (Abbildung 5).
·Das komplette Transfer Set mit der Lösungsmittelflasche zur Seite biegen bis es sich von der Respreeza Produktflasche löst (Abbildung 5).
Die Lösungsmittelflasche mit dem kompletten Transfer Set entsorgen.

Abbildung 5

11. Schwenken Sie die Respreeza Produktflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist (Abbildung 6). NICHT SCHÜTTELN. Stellen Sie sicher, dass Sie den Gummistopfen nicht berühren.

Abbildung 6

12. Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell. Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein. Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind oder Partikel aufweisen.

Sollte mehr als eine Respreeza Produktflasche für die erforderliche Dosis benötigt werden, müssen Sie die oben geschilderte Anweisungen 1 bis 11 mit einer neuen, ungebrauchten Mix2Vial Transfervorrichtung aus einer weiteren Packung wiederholen.
Verwenden Sie für jede Respreeza Produktflasche ein ungebrauchtes Mix2Vial Transfer Set und eine sterile Lösungsmittelflasche.
Die Überleitung der rekonstituierten Lösungen aus den Durchstechflaschen in den Verabreichungsbehälter (z.B. leerer Infusionsbeutel oder Glasflasche; im Lieferumfang nicht enthalten) mittels eines handelsüblichen Transfer Sets für intravenöse Infusionen (im Lieferumfang nicht enthalten) muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Verabreichung:
Die rekonstituierte Lösung muss mit einem i.v. Infusionsbesteck (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.

1. Stellen Sie sicher, dass die Entlüftungskappe und die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen sind. Stechen Sie den Dorn des Infusionsbestecks SENKRECHT in die Respreeza Produktflasche ein und drehen ihn dabei leicht oder befestigen Sie das Infusionsbesteck am Verabreichungsbehälter.

2. Heben Sie die Respreeza Produktflasche bzw. den Verabreichungsbehälter hoch (falls ein i.v.-Infusionsbeutel verwendet wird, hängen Sie diesen an einem Infusionsständer auf).

3. Drücken Sie die Tropfkammer zusammen, bis Respreeza die Tropfkammer zur Hälfte aufgefüllt hat.

4. Öffnen Sie langsam die Rollenklemme des Infusionsbestecks und lassen Sie Respreeza hineinfliessen, bis das Ende des Schlauches keine Luftblasen mehr aufweist.

5. Schliessen Sie die Rollenklemme.

6. Verbinden Sie das Infusionsbesteck mit dem Injektionsset (z.B. Schmetterlings-/Flügelkanüle oder Infusionskatheter) und öffnen Sie die Rollenklemme wieder.

7. Verabreichen Sie die rekonstituierte Lösung in eine Vene. Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml/kg KG/min verabreicht werden, in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Zustand und Wohlbefinden. Für die empfohlene Dosis von 60 mg/kg KG wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sind gemäss den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

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