Präklinische Daten

Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht. Nicht-klinische Daten ergeben keine Hinweise auf ein spezielles Risiko für den Menschen aufgrund der Pharmakologie- und Kurzzeit-Toxizitätsstudien. Geringfügige Veränderungen an Milz, Uterus, Lunge oder Herz traten bei Studien in Ratten und/oder Kaninchen bei einer Dosis auf, die der doppelten therapeutischen Maximaldosis entsprach. Bei der empfohlenen therapeutischen Dosis von 60 mg/kg/Tag wurde keine Toxizität festgestellt. Die Langzeitsicherheit kann im Tier wegen der Antikörperbildung gegen das humane Protein nicht untersucht werden. Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes ist, wird davon ausgegangen, dass er keine karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen ausübt.