Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rauchen ist ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung eines Emphysems. Daher ist Respreeza ausschliesslich für nachweisliche Nichtraucher (>6 Monate) bestimmt. Patienten müssen auch andere Risikofaktoren für Lungenerkrankungen meiden (z.B. passives Rauchen, Luftverschmutzung).
Die in Kapitel «Dosierung/Anwendung» aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten. Im Verlauf der ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten, einschliesslich der Vitalzeichen, während des gesamten Infusionszeitraumes eng überwacht werden. Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Respreeza stehen könnte, sollte, soweit dem klinischen Zustand des Patienten nach erforderlich, die Infusionsrate verringert oder die Verabreichung gestoppt werden. Klingen die Symptome nach dem Anhalten schnell ab, kann die Infusion mit einer niedrigeren, für den Patienten angenehmen Infusionsrate wieder fortgesetzt werden.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, einschliesslich bei Patienten, die vorherige Behandlungen mit dem humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor vertragen haben.
Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann ein sofortiges Abbrechen der Infusion erfordern, in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Reaktion. Im Fall eines Schocks ist eine medizinische Notfallbehandlung einzuleiten.
Häusliche Behandlung/Selbstverabreichung
Es liegen begrenzte Daten hinsichtlich häuslicher Behandlung/Selbstverabreichung mit diesem Arzneimittel vor.
Potentielle Risiken häuslicher Behandlung/Selbstverabreichung sind auf die Handhabung und Verabreichung des Präparats sowie auf den Umgang mit unerwünschten Wirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, zurückzuführen. Die Patienten müssen über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Behandlung beziehungsweise der Infusionsverabreichung durch den Patienten selbst obliegt dem behandelnden Arzt (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dieser sollte sicherstellen, dass eine adäquate Schulung des Patienten erfolgt (unteranderem bezüglich der Rekonstitution, der Verwendung der Transfervorrichtung und des Filters, des Zusammensetzens des Infusionsbestecks, der Infusionstechniken, des Führens eines Behandlungstagebuches sowie der Identifizierung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Massnahmen, die im Falle des Auftretens solcher unerwünschten Wirkungen getroffen werden müssen) und dass die korrekte Anwendung in regelmässigen Abständen überprüft wird.
Zur Sicherheit bezüglich übertragbaren Erregern
Respreeza wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Durchführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.
Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 betrachtet.
Bei Patienten, die regelmässig/wiederholt aus menschlichem Plasma stammende Proteinase-Inhibitoren erhalten, ist eine angemessene Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Natriumgehalt
Respreeza enthält etwa 37 mg Natrium pro 1000 mg Flasche und 149 mg Natrium pro 4000 mg Flasche, entsprechend 1,9%, resp. 7,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist bei Patienten, die eine Diät mit kontrollierter Natriumaufnahme erhalten, zu berücksichtigen.