Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In sehr seltenen Fällen wurden während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. In den schwerwiegendsten Fällen können allergische Reaktionen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen führen, auch wenn der Patient bei den vorherigen Verabreichungen keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt hat (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die in sechs klinischen Studien an 221 Patienten und aus den Erfahrungen nach der Markeinführung erfasst wurden, sind in der untenstehenden Liste gemäss den Organklassen der MedDRA Terminologie (SOC, Systemorganklasse und Bevorzugter Begriff) aufgeführt. Die Häufigkeit pro Infusion wurde nach den folgenden Definitionen beurteilt: gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die UAW nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Nicht bekannt: Lymphknotenschmerzen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, Hypoxie und Pharynxödem).
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Parästhesie.
Sehr selten: Hypoästhesie.
Augenerkrankungen:
Nicht bekannt: Schwellung des Auges.
Gefässerkrankungen:
Gelegentlich: Hitzewallung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit.
Nicht bekannt: Lippenschwellung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Urtikaria, Hautausschlag (einschliesslich exfoliativ und generalisiert).
Sehr selten: Hyperhidrose, Pruritus.
Nicht bekannt: Gesichtsschwellung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Hämatom an der Infusionsstelle).
Sehr selten: Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zuverlässige Schätzungen zur Häufigkeit dieser ausschliesslich nach der Markeinführung beobachteten Reaktionen oder die Ermittlung eines kausalen Zusammenhangs zur Produktexposition sind nicht möglich, da die Nebenwirkungsmeldung freiwillig und von Patientenpopulationen unbekannter Grösse erfolgt. Die Häufigkeit dieser UAWs wird daher als «nicht bekannt (ist anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)» eingestuft.
Informationen zur Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.