Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Vor Rekonstitution
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Inflectra kann einmalig über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten bei Temperaturen bis zu 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue Verfalldatum muss auf der Faltschachtel vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Inflectra nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Nach Rekonstitution und Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist bei 2-8 °C für bis zu 60 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unverzüglich appliziert werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Für Lagerungsbedingungen bis zu 25 °C vor Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Für Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Inflectra-Durchstechflaschen. Jede Inflectra-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Inflectra-Lösung.
2.Lösen Sie den Inhalt jeder Inflectra-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln! Eine Schaumbildung bei der Auflösung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang stehen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich opaleszierend sein. Die Lösung kann einige wenige feine, durchscheinende Partikel aufweisen, da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt. Lösungen, die opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Inflectra-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Verdünnen Sie die rekonstituierte Inflectra-Lösung nicht mit einem anderen Verdünnungsmittel. Für die Verdünnung entnehmen Sie aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Inflectra-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Inflectra-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig. Falls die Infusionslösung nach Rekonstitution und Verdünnung gekühlt gelagert wurde, sollte sie vor Schritt 4 (Infusion) über einen Zeitraum von 3 Stunden bei 25 °C gelagert werden, um ihre Temperatur der Raumtemperatur anzugleichen. Nur die im Infusionsbeutel zubereitete Inflectra-Lösung kann mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Wird die Infusionslösung nicht unverzüglich appliziert, liegen die Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders. Die Infusionslösung wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden verwendet, sofern sie bei 2-8 °C aufbewahrt wird, ausser die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe «Haltbarkeit»). Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
5.Parenteralia sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüft werden. Lösungen, die sichtbare opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
6.Nicht verbrauchte Lösungen müssen verworfen werden.