Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Selbst nach angemessener Prämedikation mit Antihistaminika/Antipyretika wurden in klinischen Studien Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen berichtet. In klinischen Studien wurden in 18/235 (7,7%) Patienten anaphylaktische Reaktionen beobachtet. In 4 der 18 Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen wurde zur Behandlung auch Adrenalin verabreicht. Fälle von Anaphylaxie traten bereits 30 Minuten nach Beginn der Infusion und bis zu 3 Stunden nach der Infusion auf. Anaphylaxie kann nach der ersten Infusion oder nach einer der nachfolgenden Infusionen auftreten. Symptome von anaphylaktischen Reaktionen, die bei mit Vimizim in klinischen Studien behandelten Patienten beobachtet wurden, umfassten Husten, Erythem, Engegefühl im Hals, Urtikaria, Errötung, Zyanose, Hypotonie, Hautausschlag, Atemnot, Unbehagen im Brustkorb und gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Abdominalschmerzen, Gewürge und Erbrechen) in Zusammenhang mit Urtikaria. Die Patienten sollten vor und nach den Infusionen auf Symptome von Überempfindlichkeit überwacht werden und vor jeder Verabreichung auf frühere unerwünschte Wirkungen und auf ihre Verträglichkeit der vorherigen Infusionen befragt werden. Bei der Verabreichung von Elosulfase alfa muss eine entsprechende medizinische Notfall-Versorgung direkt verfügbar sein. Wegen der Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen sind vor der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika zu verabreichen. Das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte auf der Schwere der Reaktion beruhen und eine Verlangsamung oder zeitweilige Unterbruch der Infusion und/oder die Anwendung zusätzlicher Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroiden bei leichten Reaktionen beinhalten. Wenn jedoch schwere Reaktionen auftreten, muss die Infusion von Vimizim sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden. Zusätzlich sollte Adrenalin verfügbar sein für den Fall von akuten schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen mit respiratorischen Symptomen oder Herzkreislauf-Symptomen. Bei Patienten, bei denen während einer Infusion allergische Reaktionen auftraten, sollte eine erneute Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Infusionsreaktionen
Infusionsreaktionen (IR) waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien. Infusionsreaktionen können allergische Reaktionen umfassen. Die Patienten sollen vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Die Behandlung von Infusionsreaktionen solle auf dem Schweregrad der Reaktion beruhen und eine Verlangsamung oder zeitweilige Unterbrechung der Infusion und/oder die Anwendung zusätzlicher Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide beinhalten. Wenn schwere Infusionsreaktionen auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Die erneute Anwendung nach einer schweren Reaktion sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Rückenmarkskompression/Kompression des zervikalen Rückenmarks
In klinischen Studien wurde Rückenmarkskompression/Kompression des zervikalen Rückenmarks (SCC) sowohl bei Patienten unter Vimizim als auch bei Patienten unter Placebo beobachtet. Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von SCC (einschliesslich Rückenschmerzen, Paralyse der Extremitäten unterhalb der Höhe der Kompression, Urin- und Stuhlinkontinenz) überwacht werden und die entsprechende klinische Versorgung erhalten.
Salzarme Diät
Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g für Erwachsene, und wird in isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke angewendet (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»).
Sorbitol (E420)
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Sorbitol in jeder Durchstechflasche was 40 mg/kg entspricht. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Bei Babys und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructose-Intoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert. Intravenös angewendete Arzneimittel, die Sorbitol/Fructose enthalten, können lebensbedrohlich sein. Vor Verabreichung an ein Kind ist der Nutzen der Behandlung gegenüber dem damit verbundenen Risiko vollständig zu bewerten.
Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.