Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen von klinischen Versuchen an 17951 Patienten (Stand Mai 2010) sowie im Rahmen der Pharmakovigilanzmassnahmen (Stand der Meldungen: Mai 2010) wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen nach Gabe von Moxifloxacin beobachtet.
Die Inzidenz der «häufigen» unerwünschten Arzneimittelwirkungen war – mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall – niedriger als 3%.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
Selten: Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
Sehr selten: Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
Sehr selten: Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
Selten: Hyperurikämie, Hypoglykämie.
Sehr selten: Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
Selten: Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
Sehr selten: Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Gelegentlich: Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten: Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch–klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
Sehr selten: Hyperästhesie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
Sehr selten: vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
Herzerkrankungen
Häufig: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
Gelegentlich: Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
Selten: Ventrikuläre Tachyarrhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
Sehr selten: Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Vasodilatation, Hypertonie.
Selten: Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschliesslich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/lnsuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
Selten: Asthma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
Gelegentlich: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
Selten: Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Transaminasenanstieg.
Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
Selten: Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
Sehr selten: fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todesfälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Rash, Pruritus, Schwitzen.
Selten: Hauttrockenheit.
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
Selten: Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
Sehr selten: Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
Selten: Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Vaginitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Asthenie.
Untersuchungen
Häufig: Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
Gelegentlich: Gamma GT–Anstieg, Amylaseanstieg.
Die gegenwärtige klinische Erfahrung mit Moxifloxacin erlaubt keine abschliessende Bewertung des Nebenwirkungsprofils.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral behandelten Patienten (unabhängig von einer sich anschliessenden oralen Behandlung) mit grösserer Häufigkeit aufgetreten:
Häufig: Gamma-GT-Anstieg.
Gelegentlich: Ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypotension, Ödeme, Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranöser Kolitis. In sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen), Krämpfe inkl. Grand-mal-Anfällen, Halluzination, Nierenfunktionsstörung (inkl. Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg) und Nierenversagen.
In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.